- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821560
Baklofeneffekter hos cigarettrökare (BAC)
30 november 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Baklofens effekter på hjärnan och beteendet hos cigarettrökare
Det föreslagna projektet kommer att använda perfusionsfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), en funktionell kandidatgenassocieringsmetod (av dopaminerga beroendeinriktade polymorfismer) och den dopaminmodulerande och gamma-aminosmörsyra (GABA) B-receptoragonisten, baklofen, för att undersöka hjärnan och beteendemässiga reaktioner hos rökare på aptitliga rökpåminnelser (signaler som motiverar fortsatt rökning och återfall).
Dessa studier kommer att tillhandahålla ett sätt att identifiera en aptitretande cue-känslig farmakologiskt känslig endofenotyp.
När hjärnan/beteende/genetiska endofenotyper kan fastställas före behandling, kan rökavvänjningsbehandlingar struktureras för att möta individuella behov, vilket avsevärt kommer att förbättra behandlingsresultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt frisk, enligt en omfattande fysisk undersökning och godkännande av studieläkaren, män eller kvinnor som röker cigaretter, i åldrarna 18-60.
- Rök ≥ 6 cigaretter per dag i minst 6 månader före studiestart.
- Honor måste vara icke-gravida, ammande och antingen vara i icke-fertil ålder (dvs. steriliserad via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år efter klimakteriet) eller av fertil ålder men utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod. Exempel på medicinskt acceptabla metoder för detta protokoll inkluderar barriär (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel, en intrauterin enhet (IUD), Nuvaring, orala preventivmedel, levonorgestrelimplantat, hormoninjektion eller fullständig avhållsamhet.
- Ge frivilligt informerat samtycke.
- Måste kunna läsa. [Ämnen krävs för att kunna läsa eftersom det finns flera självadministrerade åtgärder som de måste läsa, förstå och ge skriftliga svar.]
- Intelligenskvot på ≥ 80.
Exklusions kriterier:
- Historik med huvudtrauma eller skada som orsakat medvetslöshet, varat i mer än fem (5) minuter eller förknippad med skallfraktur eller interkraniell blödning eller onormal MRT.
- Aktuell diagnostisk och statistisk manual-IV (DSM-IV) Axis I diagnoser andra än nikotinberoende.
- Förekomst av magnetiskt aktiva olösta proteser, plattor, stift, permanent hållare, kulor, etc. (om inte en radiolog bekräftar att närvaron är oproblematisk). En röntgen kan erhållas för att bestämma behörighet givet möjligheten av en främmande kropp.
- Historia om psykos.
- Klaustrofobi eller annat medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att ligga i MRT i ungefär en (1) timme.
- Aktuell diagnos av eller behandling inom de senaste 3 månaderna för alkoholberoende.
- Nuvarande användning av alla rökavvänjningsbehandlingar som Zyban, Chantix, Wellbutrin, plåster, tuggummi, inhalator, elektroniska cigaretter, örtpreparat.
- Synproblem som inte kan åtgärdas med glasögon.
- Vikt som överstiger 300 pounds [Insamling av bilddata är försämrad med högviktiga individer].
- Historia av stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebobehandlade patienter kommer att följa samma schema som Baclofen-patienter.
|
|
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen kommer att dispenseras i pillerform.
Baklofen kommer att ordineras med 20 mg 4 gånger per dag.
Varje baklofenpiller kommer att vara 10 mg.
Således kommer 2 piller att tas vid varje schemalagd dos för totalt 8 piller om dagen under en period av 8 veckor.
På detta sätt kan titreringsschemat, nedtrappning och potentiella dosreduktioner hanteras.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: 3 veckor (skanning dag 1, vecka 1 - skanning dag 2, vecka 4)
|
Cigaretter per dag på Scan Day 2; Baklofengrupp kontra placebogrupp
|
3 veckor (skanning dag 1, vecka 1 - skanning dag 2, vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- 817101
- R01DA030394-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PA Depart of Health (Annat bidrag/finansieringsnummer: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning