- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01821560
Baklofen-effekter hos sigarettrøykere (BAC)
30. november 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Baklofen-effekter på hjerne og atferd hos sigarettrøykere
Det foreslåtte prosjektet vil bruke perfusjonsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), en funksjonell kandidatgenassosiasjonstilnærming (av dopaminerge avhengighetsmålrettede polymorfismer), og den dopaminmodulerende og gamma-aminosmørsyre (GABA) B-reseptoragonisten, baklofen, for å undersøke hjernen og atferdsreaksjonene hos røykere på appetittfulle røykepåminnelser (signaler som motiverer til fortsatt røyking og tilbakefall).
Disse studiene vil gi et middel til å identifisere en appetittvekkende cue-sensitiv farmakologisk-responsiv endofenotype.
Når hjerne-/atferdsmessige/genetiske endofenotyper kan bestemmes før behandling, kan røykesluttbehandlinger struktureres for å møte individuelle behov, noe som vil forbedre behandlingsresultatet betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk sunn, som bestemt av en omfattende fysisk undersøkelse og godkjenning av studielegen menn eller kvinner som røyker sigaretter, i alderen 18-60.
- Røyk ≥ 6 sigaretter per dag i minst 6 måneder før studiestart.
- Kvinner må være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. sterilisert via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år post-menopausal) eller av fertil alder, men praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Eksempler på medisinsk akseptable metoder for denne protokollen inkluderer barriere (diafragma eller kondom) med sæddrepende middel, en intrauterin enhet (IUD), Nuvaring, orale prevensjonsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjeksjon eller fullstendig avholdenhet.
- Gi frivillig informert samtykke.
- Må kunne lese. [Fagerne er pålagt å kunne lese fordi det er flere selvadministrerte tiltak som de må lese, forstå og gi skriftlige svar.]
- Intelligenskvotient på ≥ 80.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodetraumer eller skade som forårsaker tap av bevissthet, som varer mer enn fem (5) minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller inter-kraniell blødning eller unormal MR.
- Gjeldende diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) Akse I diagnoser andre enn nikotinavhengighet.
- Tilstedeværelse av magnetisk aktive, ikke-fjernbare proteser, plater, pinner, permanent holder, kuler, etc. (med mindre en radiolog bekrefter at tilstedeværelsen er uproblematisk). En røntgenstråle kan fås for å avgjøre kvalifisering gitt muligheten for et fremmedlegeme.
- Historie om psykose.
- Klaustrofobi eller annen medisinsk tilstand som hindrer individet i å ligge i MR i omtrent en (1) time.
- Gjeldende diagnose eller behandling innen de siste 3 måneder for alkoholavhengighet.
- Nåværende bruk av røykeavvenningsbehandlinger som Zyban, Chantix, Wellbutrin, plaster, tyggegummi, inhalator, elektroniske sigaretter, urtepreparater.
- Synsproblemer som ikke kan rettes opp med briller.
- Vekt over 300 pounds [Innsamling av bildedata er svekket hos personer med høy vekt].
- Historie om hjerneslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo-behandlede forsøkspersoner vil følge samme tidsplan som baklofen.
|
|
|
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen vil bli utlevert i pilleform.
Baklofen vil bli foreskrevet med 20 mg 4 ganger per dag.
Hver baklofen pille vil være 10 mg.
Dermed vil det tas 2 piller ved hver planlagt dose for totalt 8 piller om dagen over en periode på 8 uker.
På denne måten kan titreringsskjemaet, nedtrapping og potensielle dosereduksjoner styres.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: 3 uker (skanning dag 1, uke 1- skanning dag 2, uke 4)
|
Sigaretter per dag på Scan Day 2; Baklofen gruppe vs. placebo gruppe
|
3 uker (skanning dag 1, uke 1- skanning dag 2, uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 817101
- R01DA030394-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PA Depart of Health (Annet stipend/finansieringsnummer: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .