重度の栄養不良の子供のための修正された ORS ソリューション

研究デザイン これは、3 つの異なる修正された ORS の有効性を評価するための無作為化二重盲検対照臨床試験です。 (ii) リソマール (Na+ 45); (iii) 現在推奨されている ORS (Na+ 75 、K 40 mmol/L および追加のミネラル) にベネファイバー (25 g/L) を追加し、重度の栄養失調の子供の急性水様性下痢の治療に使用する。

研究集団<7日間の急性水様性下痢を呈する生後6ヶ月から3歳の性別の子供がスクリーニングされる。

サンプルサイズ

この研究のサンプルサイズは、以下に基づいて決定されています。

1. 低ナトリウム血症の持続性: Modified ORS-2 (ReSoMal) では 30% の子供であるのに対し、Modified ORS-1 治療群では 10% の子供が低ナトリウム血症のままであると予想されます。 5% の有意水準と 80% の検出力を仮定すると、各グループのサンプル サイズは 60 になります。
2. 下痢からの回復: 急性水様性下痢を伴う重度の栄養失調の子供を対象とした ORS 溶液の最近の臨床試験 33 では、下痢の平均 +SD 持続時間は 66 (32) 時間でした。 ベネファイバーを添加した ORS を投与された小児では、下痢の期間が 25% 短縮されると予想されます。 5% の有意水準と 80% の検出力を考慮すると、各グループに必要なサンプル サイズは 59 です。

3. 約 5% のドロップアウトを予想すると、各グループに 62 人の子供が必要です。 ランダム化

   研究への登録後、患者は無作為に割り付けられ、次の 3 つのソリューションのいずれかを受け取ります。

4. ケース管理:

   ICDDR,B 病院 20,23 で使用される、重度の栄養失調の子供の管理のための標準化されたプロトコルに従います。

   5.1 輸液療法 (経口) 脱水は、大人のコレラおよび水様性下痢の子供における低浸透圧 ORS の最後の多施設臨床試験のために修正された WHO ガイドラインに従って評価されます (17)。 脱水症状のある子供の場合、最初の 2 時間は割り当てられた ORS @ 10ml/kg/hr で水分不足が解消され、その後、不足が解消されるまで 5ml/kg/hr で解消されます。 さらに、進行中の便のゆるみは、水様便のたびに 5 ～ 10 ml/kg/hr で置き換えられます。 排出量の多い患者の場合、進行中の排便量に応じて ORS 摂取量が調整されます。 ORS 療法は、下痢が治まるまで続けられます。 重度の脱水症の子供、最初の水分補給は、患者がショック状態から解放されるまで、または重度の脱水症状の兆候が消失するまで、静脈内輸液 (コレラ生理食塩水) で行われます。その上。

   5.2 感染の管理: 明らかな腸外感染のない子供には、アンピシリン 100 mg/kg を注射します.24 h を 3 回に分けて投与し、注射します。 ゲンタマイシン @ 5ml/kg.24 h を 2 回に分けて 5 日間。 下気道感染症の子供は注射を受けます。セフトリアキソン 75 mg /kg.day を 5 日間、コレラ患者にはランダム化から 20 分以内にアジスロマイシン 20 mg/kg シロップを 1 回投与します。

   5.3 食事: 母親は母乳育児を続けるようにアドバイスされます。 ミルクスジ（牛乳、米粉混合物、エネルギー70kcal/100ml）を10ml/Kg与えます。 1 日目は 1 時間ごとに 2 回、必要に応じて 7 日間で 150 Kcal/Kg.day までゆっくりと増加しました。 食欲不振、虚弱、または痛みを伴う口内炎または舌炎がある場合は、食物を経口摂取できるようになるまで経鼻胃管から食物を送達します。 さらに、半固形食品（米、レンズ豆、野菜など）は、回復期およびリハビリ段階の年長の子供に与えられます.

   5.4 ビタミンとミネラルのサプリメント 眼球乾燥症のない 1 歳以上の子供には 200,000 単位のビタミン A が与えられ、生後 6 ～ 12 か月の子供には入院時に 100,000 単位のビタミン A が与えられます。 眼球乾燥症の子供は、入院時、翌日、退院時の 3 回、同じ用量を投与されます。 葉酸 1.25 mg と亜鉛元素 2 mg/kg が退院まで投与され、最大 15 日間継続するための薬が患者に提供されます。 子供たちはまた、マルチビタミンドロップを受け取ります（1 mlには、ビタミンAパルミテート5000 IU、ビタミンD 1000 IU、チアミン塩酸塩1.6 mg、リボフラビン1 mg、ピリドキシン塩酸塩1 mg、ニコチンアミド10 mg、D-パントテン酸カルシウム5 mg、およびアスコルビン酸50が含まれますmg) を 1 ml の用量で 1 日 2 回退院まで服用し、一部の薬が患者に提供され、最大 15 日間継続します (1 歳未満の乳児の場合は用量の半分)。 低血糖症 (血糖値 <3.0 mmol/L) は、50 ml の 10% ブドウ糖を経口または経鼻胃管で管理します。 血糖値が 1.5 mmol/L 未満の場合は、25% グルコース 2 ml/kg を注射します。 低ナトリウム血症 (症状の有無にかかわらず血清ナトリウム <115 mmol/L) は、注射で管理されます。 3% NaCl 12 ml/kg I/V で 4 時間かけてゆっくり。

5. 測定 6.1 液体の摂取量 (IV、ORS、および水) 6 時間ごとの IV 液体は、較正されたソリューションを介して注入されます。注入量は、患者が受け取っている場合は 6 時間ごとに記録されます。 ORS は校正済みのシリンダーで測定した後に提供され、6 時間ごとに摂取量が記録されます。 水も同様の方法で測定されます。

6.2 排泄物 (便、尿、嘔吐物) は 6 時間ごと。 糞便は、中央に穴の開いたコレラ簡易ベッドの下の既知の重量のバケツに集められ、1g の精度の電子スケールで 6 時間ごとに測定されます。 尿は小児尿収集バッグで収集され、較正されたシリンダーでml単位で測定されます。 嘔吐物はあらかじめ計量したボウルに集め、電子スケールで測定します。 残りは測定され、提供された量から差し引かれ、摂取された量は 6 時間ごとに記録されます。 カロリー摂取量は、子供が消費した食事の量から推定されます。

6.4 入院時、水分補給後、下痢が回復するまで 6 時間ごと、その後 24 時間ごと、退院時にヌード体重を測定します。