Solution de SRO modifiée pour les enfants souffrant de malnutrition sévère

Conception de l'étude Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de trois SRO modifiés différents : (i) SRO actuellement recommandé avec quelques modifications (Na+ 75, K 40 mmol/L et minéraux ajoutés) ; (ii) Résomal (Na+ 45); (iii) SRO actuellement recommandés (Na+ 75 , K 40 mmol/L et minéraux ajoutés) avec des fibres bénéfiques ajoutées (25 grammes/L) dans le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë chez les enfants souffrant de malnutrition sévère.

POPULATION DE L'ETUDE Les enfants des deux sexes, âgés de 6 mois à 3 ans, présentant une diarrhée aqueuse aiguë d'une durée < 7 jours seront dépistés.

Taille de l'échantillon

La taille de l'échantillon de cette étude a été déterminée sur la base des éléments suivants :

1. Persistance de l'hyponatrémie : Nous prévoyons que 10 % des enfants resteront hyponatrémiques dans le groupe de traitement ORS-1 modifié par rapport à 30 % des enfants dans le groupe de traitement ORS-2 modifié (ReSoMal). En supposant un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 60.
2. Guérison d'une diarrhée : Dans un essai clinique récent33 portant sur une solution de SRO chez des enfants sévèrement malnutris souffrant de diarrhée aqueuse aiguë, la durée moyenne + ET de la diarrhée était de 66 (32) h. Nous prévoyons une réduction de 25 % de la durée de la diarrhée chez les enfants recevant des SRO avec Benefiber. En considérant un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %, la taille d'échantillon requise dans chaque groupe est de 59.

3. Anticipant un abandon d'environ 5%, nous avons besoin de 62 enfants dans chaque groupe. Randomisation

   Après son inscription à l'étude, le patient sera randomisé pour recevoir l'une des trois solutions suivantes :

4. La gestion de cas:

   Suivant le protocole standardisé de prise en charge des enfants sévèrement malnutris utilisé à l'hôpital ICDDR,B 20,23.

   5.1 Fluidothérapie (orale) La déshydratation sera évaluée conformément aux directives de l'OMS, modifiées dans notre dernier essai clinique multicentrique de SRO à osmolarité réduite chez l'adulte atteint de choléra et d'enfants souffrant de diarrhée aqueuse (17). Chez les enfants présentant une certaine déshydratation, le déficit hydrique sera corrigé avec la SRO attribuée à 10 ml/kg/h pendant les deux premières heures, puis 5 ml/kg/h jusqu'à ce que le déficit soit corrigé. De plus, les pertes de selles continues seront remplacées à 5-10 ml/kg/h après chaque selle liquide. Pour les patients qui purgent beaucoup, la prise de SRO sera ajustée en fonction de la perte de selles en cours. Le traitement par SRO sera poursuivi jusqu'à ce que la diarrhée ait cessé. Enfants souffrant de déshydratation sévère, la réhydratation initiale se fera avec du liquide IV (choléra salin) jusqu'à ce que le patient soit hors de choc ou la disparition des signes de déshydratation sévère, puis le reste de la réhydratation se fera comme pour la réhydratation chez les patients présentant une certaine déshydratation comme décrit au-dessus de.

   5.2 Prise en charge de l'infection : les enfants sans infection extra-intestinale apparente recevront de l'ampicilline injectable 100 mg/kg.24 h en 3 doses fractionnées et Inj. Gentamicine @ 5ml/kg.24 h à diviser en 2 prises pendant 5 jours. Les enfants atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures recevront Inj. Ceftriaxone 75 mg/kg.jour pendant 5 jours, et les personnes atteintes de choléra recevront un sirop d'azithromycine 20 mg/kg une fois dans les 20 minutes suivant la randomisation.

   5.3 Alimentation : Il sera conseillé aux mères de continuer à allaiter. L'alimentation complémentaire avec du lait suji (lait, mélange de poudre de riz, énergie 70 kcal/100 ml) sera donnée 10 ml/Kg.feed deux heures pour le jour 1 et augmenté lentement jusqu'à 150 Kcal/Kg.jour sur 7 jours selon la demande. Si l'enfant a peu d'appétit, ou est faible, ou a une stomatite ou une glossite douloureuse, la nourriture sera administrée par sonde nasogastrique jusqu'à ce qu'il soit capable de prendre de la nourriture par voie orale. De plus, des aliments semi-solides (riz, lentilles, légumes, etc.) seront donnés aux enfants plus âgés pendant la phase de convalescence et de réadaptation.

   5.4 Suppléments vitaminiques et minéraux Les enfants de plus d'un an sans xérophtalmie recevront 200 000 unités de vitamine A et ceux âgés de 6 à 12 mois recevront 100 000 unités de vitamine A à l'admission. Les enfants atteints de xérophtalmie recevront la même dose à trois reprises : à l'admission, le lendemain et à la sortie. L'acide folique 1,25 mg et le zinc élémentaire 2 mg/kg seront administrés jusqu'à la sortie et certains médicaments seront fournis avec le patient pour continuer jusqu'à 15 jours. Les enfants recevront également des gouttes de multivitamines (1 ml contient du palmitate de vitamine A 5000 UI, de la vitamine D 1000 UI, du chlorhydrate de thiamine 1,6 mg, de la riboflavine 1 mg, du chlorhydrate de pyridoxine 1 mg, du nicotinamide 10 mg, du D-pantothénate de calcium 5 mg et de l'acide ascorbique 50 mg). mg) à raison de 1 ml deux fois par jour jusqu'à la sortie et certains médicaments seront fournis au patient pour continuer jusqu'à 15 jours (la moitié de la dose pour les nourrissons âgés de <1 an). L'hypoglycémie (glycémie < 3,0 mmol/L) sera gérée avec 50 ml de glucose à 10 % par voie orale ou par sonde nasogastrique. Inj 25% de glucose 2 ml/kg seront administrés si le taux de glucose sanguin est inférieur à 1,5 mmol/L. L'hyponatrémie (sodium sérique <115 mmol/L avec ou sans symptômes) sera prise en charge avec Inj. NaCl 3 % 12 ml/kg I/V lentement pendant 4 heures.

5. Mesures 6.1 Apports de liquides (IV, SRO et eau) toutes les 6 heures Le liquide IV sera perfusé à travers un soluset calibré, la quantité perfusée sera notée toutes les 6 heures si le patient reçoit ; L'ORS sera fourni après avoir mesuré avec un cylindre calibré et la quantité d'apport sera notée toutes les 6 heures, s'il en reste, cela sera déduit de l'offre précédente. L'eau sera également mesurée de la même manière.

6.2 Sortie (selles, urine et vomi) toutes les 6 heures. Les selles seront recueillies dans un seau de poids connu sous le lit de choléra avec un trou central et mesurées toutes les 6 heures avec une balance électronique d'une précision de 1g. L'urine sera recueillie par un sac collecteur d'urine pédiatrique et mesurée avec un cylindre calibré en ml. Le vomi sera recueilli dans un bol pré-pesé et mesuré avec une balance électronique 6.3 Apport alimentaire toutes les 6 heures Les enfants se verront proposer un aliment défini de calories connues après mesure avec une balance électronique de précision de 1g. Tout reste sera mesuré et soustrait de la quantité offerte et la quantité ingérée sera enregistrée toutes les 6 heures. L'apport calorique sera estimé à partir de la quantité de nourriture consommée par l'enfant.

6.4 Le poids corporel nu sera mesuré à l'admission, après la réhydratation et toutes les 6 heures jusqu'à la guérison de la diarrhée, puis à la fin de toutes les 24 heures et à la sortie