Solución de SRO modificada para niños con desnutrición grave

Diseño del estudio Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de tres SRO modificadas diferentes: (i) SRO recomendadas actualmente con alguna modificación (Na+ 75, K 40 mmol/L y minerales añadidos); (ii) Resomal (Na+ 45); (iii) SRO actualmente recomendadas (Na+ 75 , K 40 mmol/L y minerales añadidos) con beneficios añadidos (25 gramos/L) en el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en niños con desnutrición severa.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Se evaluarán los niños de cualquier sexo, de 6 meses a 3 años de edad, que presenten diarrea acuosa aguda de <7 días de duración.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra de este estudio se ha determinado en base a lo siguiente:

1. Persistencia de la hiponatremia: Anticipamos que el 10 % de los niños permanecerán hiponatrémicos en el grupo de tratamiento con ORS-1 modificada en comparación con el 30 % de los niños en el grupo de ORS-2 modificada (ReSoMal). Suponiendo un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 %, el tamaño de la muestra en cada grupo es de 60.
2. Recuperación de la diarrea: En un ensayo clínico reciente33 de solución de SRO en niños gravemente desnutridos con diarrea acuosa aguda, la duración media de la diarrea fue de 66 ± 32 h. Anticipamos una reducción del 25 % en la duración de la diarrea en los niños que reciben SRO con Benefiber. Considerando un nivel de significación del 5% y un poder del 80%, el tamaño de muestra requerido en cada grupo es 59.

3. Anticipando una deserción de alrededor del 5%, necesitamos 62 niños en cada grupo. Aleatorización

   Después de la inscripción en el estudio, el paciente será aleatorizado para recibir una de las siguientes tres soluciones:

4. Gestión de casos:

   Siguiendo el protocolo estandarizado para el manejo de niños con desnutrición severa utilizado en el hospital ICDDR,B 20,23.

   5.1 Fluidoterapia (oral) La deshidratación se evaluará de acuerdo con las directrices de la OMS, modificadas para nuestro último ensayo clínico multicéntrico de SRO de osmolaridad reducida en adultos con cólera y niños con diarrea acuosa (17). En niños con algo de deshidratación, el déficit de líquidos se corregirá con la SRO asignada a 10ml/kg/hr durante las primeras dos horas, luego 5ml/kg/hr hasta que se corrija el déficit. Además, las pérdidas de heces se reemplazarán a 5-10 ml/kg/h después de cada deposición acuosa. Para un paciente con muchas purgas, la ingesta de SRO se ajustará de acuerdo con la pérdida de heces en curso. La terapia con SRO continuará hasta que cese la diarrea. Niños con deshidratación severa, la rehidratación inicial se realizará con líquido intravenoso (solución salina para el cólera) hasta que el paciente esté fuera de shock o desaparezcan los signos de deshidratación severa, luego el resto de la rehidratación se realizará como para la rehidratación en pacientes con algo de deshidratación como se describe arriba.

   5.2 Manejo de la infección: Los niños sin infección extraintestinal aparente recibirán ampicilina Inj 100 mg/kg.24 h en 3 tomas divididas e Inj. Gentamicina @ 5ml/kg.24 h en 2 dosis divididas durante 5 días. Los niños con infección del tracto respiratorio inferior recibirán Inj. Ceftriaxona 75 mg/kg.día durante 5 días, y aquellos con cólera recibirán jarabe de azitromicina 20 mg/kg una vez dentro de los 20 minutos posteriores a la aleatorización.

   5.3 Dieta: Se recomendará a las madres que continúen amamantando. La alimentación suplementaria con leche suji (leche, mezcla de arroz en polvo, energético 70 kcal/100ml) se dará 10 ml/Kg.pienso dos por hora para el día 1 y aumentando lentamente hasta 150 Kcal/Kg.día durante 7 días según la demanda. Si el niño tiene poco apetito, o está débil, o tiene estomatitis dolorosa o glositis, se le administrarán alimentos a través de una sonda nasogástrica hasta que pueda ingerir alimentos por vía oral. Además, se darán alimentos semisólidos (Arroz, lenteja, verdura, etc.) a los niños mayores durante la fase de convalecencia y rehabilitación.

   5.4 Suplementos de vitaminas y minerales Los niños mayores de un año sin xeroftalmía recibirán 200.000 unidades de vitamina A y los de 6 a 12 meses recibirán 100.000 unidades de vitamina A al ingreso. Los niños con xeroftalmia recibirán la misma dosis en tres ocasiones: al ingreso, al día siguiente y al alta. Se administrará ácido fólico 1,25 mg y zinc elemental 2 mg/kg hasta el alta y se suministrará algún medicamento con el paciente para continuar hasta 15 días. Los niños también recibirán gotas multivitamínicas (1 ml contiene 5000 UI de palmitato de vitamina A, 1000 UI de vitamina D, 1,6 mg de clorhidrato de tiamina, 1 mg de riboflavina, 1 mg de clorhidrato de piridoxina, 10 mg de nicotinamida, 5 mg de pantotenato de calcio D y 50 mg de ácido ascórbico mg) en dosis de 1 ml dos veces al día hasta el alta y se suministrará algún medicamento con el paciente para continuar hasta 15 días (la mitad de la dosis para lactantes, menores de 1 año). La hipoglucemia (glucosa en sangre <3,0 mmol/L) se controlará con 50 ml de glucosa al 10 % por vía oral o por sonda nasogástrica. Se administrarán 2 ml/kg de glucosa en sangre al 25 % si el nivel de glucosa en sangre es inferior a 1,5 mmol/l. La hiponatremia (sodio sérico <115 mmol/L con o sin síntomas) se controlará con Inj. NaCl al 3% 12 ml/kg I/V lentamente durante 4 horas.

5. Mediciones 6.1 Ingestas de líquidos (IV, SRO y agua) cada 6 horas Se infundirá líquido IV a través de un soluset calibrado, se anotará la cantidad infundida cada 6 horas si el paciente está recibiendo; Se suministrará SRO después de medir con una probeta calibrada y se anotará la cantidad de ingesta cada 6 horas, si sobrara se descontará de la oferta anterior. El agua también se medirá de manera similar.

6.2 Salida (heces, orina y vómito) cada 6 horas. Las heces se recogerán en un balde de peso conocido debajo de la camilla de cólera con orificio central y se medirán cada 6 horas con una balanza electrónica de precisión de 1g. La orina se recogerá mediante bolsa colectora de orina pediátrica y se medirá con una probeta calibrada en ml. El vómito se recogerá en un recipiente previamente pesado y se medirá con una balanza electrónica 6.3 Ingesta de alimentos cada 6 horas Se ofrecerá a los niños un alimento definido de caloría conocida después de medir con una balanza electrónica de precisión de 1g. Cualquier sobrante se medirá y se restará de la cantidad ofrecida y se registrará la cantidad ingerida cada 6 horas. La ingesta de calorías se estimará a partir de la cantidad de dieta que consumió el niño.

6.4 El peso corporal desnudo se medirá al ingreso, después de la rehidratación y cada 6 horas hasta la recuperación de la diarrea y luego al final de cada 24 horas y al alta.