중증 영양실조 아동을 위한 수정된 ORS 솔루션

연구 설계 이것은 세 가지 다른 수정된 ORS의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험이 될 것입니다. (ii) 레소말(Na+45); (iii) 현재 권장되는 ORS(Na+ 75 , K 40mmol/L 및 첨가된 미네랄)는 중증 영양실조 아동의 급성 수양성 설사 치료에 유익 섬유(25g/L)가 첨가된 것입니다.

연구 모집단 7일 미만 지속 기간의 급성 수양성 설사를 나타내는 6개월 내지 3세의 남녀 어린이를 선별할 것입니다.

표본의 크기

본 연구의 표본 크기는 다음을 기준으로 결정되었습니다.

1. 저나트륨혈증의 지속성: 변형 ORS-2(ReSoMal)의 어린이 30%와 비교하여 변형 ORS-1 치료 그룹의 어린이 중 10%가 저나트륨혈증을 유지할 것으로 예상합니다. 5% 유의 수준과 80% 검정력을 가정하면 각 그룹의 표본 크기는 60입니다.
2. 설사로부터의 회복: 급성 수양성 설사를 동반한 중증 영양실조 아동을 대상으로 한 ORS 솔루션의 최근 임상 시험33에서 설사의 평균 +SD 기간은 66(32)시간이었습니다. 우리는 Benefiber가 추가된 ORS를 받은 어린이의 설사 기간이 25% 감소할 것으로 예상합니다. 5% 유의 수준과 80% 검정력을 고려하면 각 그룹에 필요한 표본 크기는 59개입니다.

3. 약 5%의 탈락을 예상하려면 각 그룹에 62명의 어린이가 필요합니다. 무작위화

   연구에 등록한 후 환자는 다음 세 가지 솔루션 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

4. 사례 관리:

   ICDDR,B 병원 20,23에서 사용되는 중증 영양실조 아동 관리를 위한 표준화된 프로토콜을 따릅니다.

   5.1 수액 요법(경구) 탈수는 WHO 지침에 따라 평가되며, 성인 콜레라와 수양성 설사가 있는 어린이의 삼투압 감소 ORS에 대한 최근 다기관 임상 시험에서 수정되었습니다(17). 약간의 탈수가 있는 소아의 경우 처음 2시간 동안 할당된 ORS @ 10ml/kg/hr로 체액 부족을 교정한 다음 부족이 교정될 때까지 5ml/kg/hr로 교정합니다. 또한, 묽은 대변을 볼 때마다 5~10ml/kg/hr로 변을 교체합니다. 높은 정화 환자의 경우 ORS 섭취량은 진행 중인 대변 손실에 따라 조정됩니다. ORS 요법은 설사가 멈출 때까지 계속됩니다. 심한 탈수증이 있는 소아, 환자가 쇼크에서 벗어나거나 심각한 탈수 징후가 사라질 때까지 IV 수액(콜레라 식염수)으로 초기 수분 보충을 하고 나머지 수분 보충은 약간 탈수가 있는 환자의 수분 보충과 같이 수행합니다. 위에.

   5.2 감염 관리: 명백한 장외 감염이 없는 어린이는 Inj ampicillin 100 mg/kg을 투여받습니다.24 h를 3회 분할 투여하고 Inj. 겐타마이신 @ 5ml/kg.24 h 5일 동안 2회 분할 용량. 하기도 감염이 있는 어린이는 Inj. Ceftriaxone 75mg/kg.day 5일간, 콜레라 환자는 무작위 배정 후 20분 이내에 1회 Azithromycin 20mg/kg 시럽을 투여받게 됩니다.

   5.3 식이요법: 산모에게 모유수유를 계속하도록 조언할 것입니다. 우유수지(우유, 쌀가루혼합, 열량 70kcal/100ml)로 보충수유는 10ml/Kg으로 합니다.feed 1일에는 2시간씩, 수요에 따라 7일 동안 150 Kcal/Kg.day까지 천천히 증가했습니다. 아이가 식욕이 없거나 허약하거나 고통스러운 구내염 또는 설염이 있는 경우 음식을 입으로 먹을 수 있을 때까지 비위관을 통해 음식을 전달합니다. 또한 반고체 식품(쌀, 렌즈콩, 야채 등)은 회복기 및 재활 단계에서 나이가 많은 어린이에게 제공됩니다.

   5.4 비타민 및 미네랄 보충제 안구 건조증이 없는 1세 이상의 어린이에게는 입원 시 비타민 A 200,000단위가 제공되며 6-12개월 연령의 어린이에게는 비타민 A 100,000단위가 제공됩니다. 안구 건조증이 있는 어린이는 입원 시, 다음날, 퇴원 시 세 차례에 걸쳐 동일한 용량을 투여받습니다. 엽산 1.25 mg과 원소아연 2 mg/kg을 퇴원시까지 투여하고 일부 약제를 환자에게 공급하여 15일까지 지속한다. 어린이는 또한 종합 비타민 방울(1ml에는 Vit A 팔미테이트 5000 IU, 비타민 D 1000 IU, 티아민 염산염 1.6 mg, 리보플라빈 1 mg, 피리독신 염산염 1 mg, 니코틴아미드 10 mg, D-판토텐산 칼슘 5 mg 및 아스코르브산 50이 들어 있습니다. mg)을 1일 2회 1ml씩 퇴원할 때까지 투여하고 일부 약물은 환자에게 15일까지 계속 공급됩니다(1세 미만의 영유아는 용량의 절반). 저혈당증(혈당 <3.0mmol/L)은 50ml 10% 포도당으로 경구 또는 비위관으로 관리합니다. 혈당 수치가 1.5mmol/L 미만인 경우 25% 포도당 2ml/kg을 주입합니다. 저나트륨혈증(증상이 있거나 없는 혈청 나트륨 <115mmol/L)은 Inj. 3% NaCl 12 ml/kg I/V 천천히 4시간 동안.

5. 측정 6.1 6시간마다 수액 섭취(IV, ORS 및 물) IV 수액은 보정된 솔루셋을 통해 주입되며 주입된 양은 환자가 받는 경우 6시간마다 기록됩니다. ORS는 교정된 실린더로 계량 후 공급되며, 섭취량은 6시간마다 기록되며, 남은 양은 이전 제안에서 차감됩니다. 물도 비슷한 방식으로 측정됩니다.

6.2 6시간마다 배출(대변, 소변 및 구토물). 대변은 중앙 구멍이 있는 콜레라 침대 아래 알려진 무게의 양동이에 수집되고 1g 정밀도의 전자 저울로 6시간마다 측정됩니다. 소변은 소아용 소변 수집 백에 수집되고 보정된 실린더로 ml 단위로 측정됩니다. 토사물은 미리 무게를 잰 그릇에 모아 전자 저울로 측정합니다. 6.3 6시간마다 음식 섭취 아이들은 1g의 정밀한 전자 저울로 측정한 후 알려진 칼로리의 정의된 음식을 제공받습니다. 남은 양은 측정하여 제공된 양에서 차감하고 섭취량은 6시간마다 기록됩니다. 칼로리 섭취량은 아동이 섭취한 식단의 양에서 추정됩니다.

6.4 나체 체중은 입원 시, 수분 보충 후, 설사가 회복될 때까지 6시간마다, 그 후 24시간 종료 후 퇴원 시 측정됩니다.