Muokattu ORS-ratkaisu vakavasti aliravituille lapsille

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen koe, jossa arvioidaan kolmen erilaisen muunnetun ORS:n tehokkuutta: (i) Tällä hetkellä suositeltu ORS jossain muutoksilla (Na+ 75, K 40 mmol/L ja lisätyt mineraalit); (ii) resomaalinen (Na+45); (iii) Tällä hetkellä suositeltu ORS (Na+ 75 , K 40 mmol/L ja lisätyt mineraalit), johon on lisätty hyötykuitua (25 grammaa/L) akuutin vetisen ripulin hoidossa lapsilla, joilla on vakava aliravitsemus.

TUTKIMUSPOULUTIO Seulotaan kumpaakin sukupuolta olevat 6 kuukauden - 3 vuoden ikäiset lapset, joilla on alle 7 päivää kestävä vetinen ripuli.

Otoskoko

Tämän tutkimuksen otoskoko on määritetty seuraavien seikkojen perusteella:

1. Hyponatremian jatkuminen: Odotamme, että 10 % lapsista pysyy hyponatremiassa modifioidussa ORS-1-hoitoryhmässä verrattuna 30 %:iin modifioidun ORS-2:n (ReSoMal) lapsista. Olettaen, että merkitsevyystaso on 5 % ja teho 80 %, kunkin ryhmän otoskoko on 60.
2. Toipuminen ripulista: Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa33 ORS-liuosta vaikeasti aliravituilla lapsilla, joilla oli akuutti vetinen ripuli, ripulin keskimääräinen +SD-kesto oli 66 (32) tuntia. Odotamme, että ripulin kesto lyhenee 25 % lapsilla, jotka saavat Benefiber-lisättyä ORS:ää. Kun otetaan huomioon 5 %:n merkitys ja 80 %:n teho, vaadittu otoskoko kussakin ryhmässä on 59.

3. Odotamme noin 5 %:n putoamista, tarvitsemme 62 lasta jokaiseen ryhmään. Satunnaistaminen

   Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilas satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista kolmesta ratkaisusta:

4. Tapausten hallinta:

   Noudatetaan vakavasti aliravittujen lasten hoitoon tarkoitettua standardisoitua protokollaa, jota käytettiin ICDDR,B:n sairaalassa 20,23.

   5.1 Nestehoito (suun kautta) Kuivuminen arvioidaan WHO:n ohjeiden mukaisesti, joita on muutettu viimeisimmässä monikeskustutkimuksessamme, joka koski heikentynyttä osmolaarisuutta aikuisten kolerassa ja vesiripulia sairastavilla lapsilla (17). Lapsilla, joilla on jonkin verran nestehukkaa, nestevaje korjataan määritetyllä ORS:llä @ 10 ml/kg/h ensimmäisten kahden tunnin ajan, sitten 5 ml/kg/h, kunnes puute korjataan. Lisäksi irtonaiset ulosteet korvataan 5-10 ml/kg/h jokaisen vetisen ulosteen jälkeen. Potilaalla, jolla on korkea huuhtelu, ORS-ottoa säädetään jatkuvan ulosteenhukan mukaan. ORS-hoitoa jatketaan, kunnes ripuli loppuu. Lapset, joilla on vaikea nestehukka, ensimmäinen nesteytys suoritetaan suonensisäisellä nesteellä (kolerasuolaliuos), kunnes potilas on shokista tai vakavan nestehukan merkit häviävät. Tämän jälkeen loput nestehukasta suoritetaan kuten nestehukkaa potilailla, joilla on jonkin verran nestehukkaa, kuten on kuvattu. edellä.

   5.2 Infektioiden hoito: Lapset, joilla ei ole ilmeistä suoliston ulkopuolista infektiota, saavat injektioampisilliinia 100 mg/kg.24 h 3 jaettuna annoksena ja inj. Gentamysiini @ 5 ml/kg.24 h jaettuna 2 annokseen 5 päivän ajan. Lapset, joilla on alempien hengitysteiden tulehdus, saavat Inj. Keftriaksonia 75 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, ja kolerapotilaat saavat atsitromysiinisiirappia 20 mg/kg kerran 20 minuutin kuluessa satunnaistamisesta.

   5.3 Ruokavalio: Äitejä neuvotaan jatkamaan imetystä. Maitosuji-lisäruokinnassa (maito, riisijauheseos, energia 70 kcal/100ml) annetaan 10 ml/kg.rehu kahden tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja nousi hitaasti 150 Kcal/Kg.päivä 7 päivän aikana kysynnän mukaan. Jos lapsella on huono ruokahalu tai hän on heikko tai hänellä on kivulias suutulehdus tai glossiitti, ruoka toimitetaan nenämahaletkun kautta, kunnes hän voi ottaa ruokaa suun kautta. Lisäksi vanhemmille lapsille annetaan toipumis- ja kuntoutusvaiheessa puolikiinteitä ruokia (riisi, linssi, kasvis jne.).

   5.4 Vitamiini- ja kivennäislisäravinteet Yli vuoden ikäisille lapsille, joilla ei ole kseroftalmiaa, annetaan 200 000 yksikköä A-vitamiinia ja 6-12 kuukauden ikäisille 100 000 yksikköä A-vitamiinia. Lapset, joilla on kseroftalmia, saavat saman annoksen kolme kertaa: vastaanottoon, seuraavana päivänä ja kotiutuksen yhteydessä. Foolihappoa 1,25 mg ja alkuainesinkkiä 2 mg/kg annetaan kotiutumiseen asti ja potilaalle toimitetaan lääkettä 15 päivään asti. Lapset saavat myös monivitamiinitipat (1 ml sisältää A-vitamiinipalmitaattia 5000 IU, D-vitamiinia 1000 IU, tiamiinihydrokloridia 1,6 mg, riboflaviinia 1 mg, pyridoksiinihydrokloridia 1 mg, nikotiiniamidia 10 mg, kalsium-D-pantotenaattia 5 mg ja askorbiinihappoa 50). mg) 1 ml:n annoksena kahdesti vuorokaudessa kotiuttamiseen saakka, ja potilaalle toimitetaan lääkettä 15 päivään asti (puolet annoksesta alle 1-vuotiaille lapsille). Hypoglykemia (verensokeri <3,0 mmol/L) hoidetaan 50 ml:lla 10 % glukoosia suun kautta tai nenämahaletkulla. Inj 25 % glukoosia 2 ml/kg annetaan, jos verensokeri on alle 1,5 mmol/l. Hyponatremiaa (seerumin natrium <115 mmol/l oireilla tai ilman) hoidetaan Inj:lla. 3 % NaCl 12 ml/kg I/V hitaasti 4 tunnin aikana.

5. Mittaukset 6.1 Nesteiden saanti (IV, ORS ja vesi) 6 tunnin välein Suonensisäinen neste infusoidaan kalibroidun solusetin kautta. Infusoitu määrä merkitään 6 tunnin välein, jos potilas saa; ORS toimitetaan mittauksen jälkeen kalibroidulla sylinterillä ja imumäärä merkitään 6 tunnin välein, jos ylijäämää vähennetään edellisestä tarjouksesta. Myös vesi mitataan samalla tavalla.

6.2 Ulosteet (ulosteet, virtsa ja oksentelu) 6 tunnin välein. Uloste kerätään tunnetun painoiseen ämpäriin kolerapinnan alle, jossa on keskellä oleva reikä, ja mitataan 6 tunnin välein elektronisella vaa'alla, jonka tarkkuus on 1 g. Virtsa kerätään lasten virtsankeräyspussilla ja mitataan kalibroidulla sylinterillä ml. Oksentelu kerätään esipunnittuun kulhoon ja mitataan elektronisella vaa'alla. 6.3 Ruoan saanti 6 tunnin välein Lapsille tarjotaan määriteltyä ruokaa, jonka kalorimäärä on tiedossa 1g:n elektronisella vaa'alla. Ylijäämä mitataan ja vähennetään tarjotusta määrästä, ja nautittu määrä kirjataan 6 tunnin välein. Kalorien saanti arvioidaan lapsen syömän ruokavalion perusteella.

6.4 Alaston ruumiinpaino mitataan sisäänkäynnin yhteydessä, nesteytyksen jälkeen ja 6 tunnin välein ripuliin toipumiseen asti ja sitten 24 tunnin lopussa ja kotiutuksen yhteydessä