Modificeret ORS-løsning til svært underernærede børn

Studiedesign Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tre forskellige modificerede ORS'er: (i) Aktuelt anbefalede ORS med en vis modifikation (Na+ 75, K 40 mmol/L og tilsatte mineraler); (ii) Resomal (Na+45); (iii) Aktuelt anbefalet ORS (Na+ 75 , K 40 mmol/L og tilsat mineraler) med tilsat benefiber (25 gram/L) til behandling af akut vandig diarré hos børn med alvorlig underernæring.

UNDERSØGELSESPOPULATION Børn af begge køn, i alderen 6 måneder til 3 år, med akut vandig diarré af <7 dages varighed, vil blive screenet.

Prøvestørrelse

Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er blevet bestemt ud fra følgende:

1. Vedvarende hyponatriæmi: Vi forventer, at 10 % af børnene vil forblive hyponatriæmiske i den modificerede ORS-1-behandlingsgruppe sammenlignet med 30 % børn i den modificerede ORS-2 (ReSoMal). Under antagelse af 5 % signifikansniveau og 80 % magt er stikprøvestørrelsen i hver gruppe 60.
2. Genopretning efter diarré: I et nyligt klinisk forsøg33 med ORS-opløsning i alvorligt underernærede børn med akut vandig diarré var den gennemsnitlige +SD-varighed af diarré 66 (32) timer. Vi forventer en 25% reduktion i diarrévarigheden hos børn, der får Benefiber-tilsat ORS. I betragtning af 5 % signifikansniveau og 80 % power er den nødvendige stikprøvestørrelse i hver gruppe 59.

3. For at forvente et frafald på omkring 5 % har vi brug for 62 børn i hver gruppe. Randomisering

   Efter tilmelding til undersøgelsen vil patienten blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende tre løsninger:

4. Sagsbehandling:

   Følger den standardiserede protokol til behandling af alvorligt underernærede børn brugt på ICDDR,B hospital 20,23.

   5.1 Væskebehandling (oral) Dehydrering vil blive vurderet i henhold til WHO-retningslinjerne, modificeret i vores sidste multicenter kliniske forsøg med reduceret osmolaritet ORS hos voksne kolera og børn med vandig diarré (17). Hos børn med en vis dehydrering vil væskeunderskuddet blive korrigeret med den tildelte ORS @ 10ml/kg/time i de første to timer, derefter 5ml/kg/time, indtil underskuddet er korrigeret. Derudover vil løs afføring blive udskiftet @ 5-10 ml/kg/time efter hver vandig afføring. For patienter med høj udrensning vil ORS-indtaget blive justeret i henhold til det igangværende tab af afføring. ORS-behandling vil blive fortsat, indtil diarréen ophører. Børn med svær dehydrering, indledende rehydrering vil blive udført med IV væske (kolerasaltvand), indtil patienten er ude af chok eller forsvinden af ​​tegn på alvorlig dehydrering, derefter vil resten af ​​rehydreringen blive udført som for rehydrering hos patienter med nogen dehydrering som beskrevet over.

   5.2 Behandling af infektion: Børn uden tilsyneladende ekstraintestinal infektion vil få Inj ampicillin 100 mg/kg.24 h i 3 opdelte doser og Inj. Gentamicin @ 5ml/kg.24 time i 2 opdelte doser i 5 dage. Børn med nedre luftvejsinfektion vil modtage Inj. Ceftriaxon 75 mg/kg.dag i 5 dage, og dem med kolera vil modtage sirup Azithromycin 20 mg/kg én gang inden for 20 minutter efter randomisering.

   5.3 Kost: Mødre vil blive rådet til at fortsætte med at amme. Supplerende fodring med mælkesuji (mælk, rispulverblanding, energi 70 kcal/100ml) vil blive givet 10 ml/Kg.foder to timer for dag 1 og steg langsomt op til 150 Kcal/Kg.dag over 7 dage alt efter behov. Hvis barnet har dårlig appetit, eller er svagt eller har smertefuld stomatitis eller glossitis, vil maden blive leveret gennem nasogastrisk sonde, indtil det er i stand til at indtage mad oralt. Derudover vil halvfaste fødevarer (ris, linser, grøntsager osv.) blive givet til ældre børn under rekonvalescens- og rehabiliteringsfasen.

   5.4 Vitamin- og mineraltilskud Børn ældre end et år uden xeropthalmi får 200.000 enheder A-vitamin, og de 6-12 måneders alderen vil få 100.000 enheder A-vitamin ved indlæggelsen. Børn med xeroptalmi får den samme dosis ved tre lejligheder: ved indlæggelse, den følgende dag og ved udskrivelse. Folinsyre 1,25 mg og elementær zink 2 mg/kg vil blive givet indtil udskrivelsen, og noget medicin vil blive leveret med patienten til at fortsætte i op til 15 dage. Børn vil også modtage multivitamindråber (1 ml indeholder Vit A palmitat 5000 IE, vitamin D 1000 IE, thiaminhydrochlorid 1,6 mg, riboflavin 1 mg, pyridoxinhydrochlorid 1 mg, nikotinamid 10 mg, calcium D-pantothenat 5 mg og ascorbinsyre 50 mg) i en dosis på 1 ml to gange dagligt indtil udskrivelsen, og noget medicin vil blive leveret med patienten for at fortsætte i op til 15 dage (halv dosis til spædbørn, i alderen <1 år). Hypoglykæmi (blodglukose <3,0 mmol/L) vil blive behandlet med 50 ml 10 % glukose oralt eller med nasogastrisk sonde. Inj 25% glucose 2 ml/kg vil blive givet, hvis niveauet af blodsukker under 1,5 mmol/L. Hyponatriæmi (serumnatrium <115 mmol/L med eller uden symptomer) vil blive behandlet med Inj. 3% NaCl 12 ml/kg I/V langsomt over 4 timer.

5. Målinger 6.1 Væskeindtag (IV, ORS og vand) hver 6. time IV væske vil blive infunderet gennem et kalibreret soluset, den infunderede mængde vil blive noteret hver 6. time, hvis patienten får; ORS vil blive leveret efter måling med en kalibreret cylinder, og mængden af ​​indtag noteres hver 6. time, hvis der er til overs, som vil blive trukket fra tidligere tilbud. Vand vil også blive målt på lignende måde.

6.2 Output (afføring, urin og opkast) hver 6. time. Afføring samles i en spand med kendt vægt under kolerasengen med et centralt hul og måles hver 6. time med en elektronisk vægt med en præcision på 1g. Urin vil blive opsamlet i pædiatrisk urinopsamlerpose og målt med en kalibreret cylinder i ml. Opkast vil blive opsamlet i en forudvejet skål og målt med en elektronisk vægt. 6.3 Madindtagelse hver 6. time Børnene vil blive tilbudt en defineret mad med kendt kalorieindhold efter måling med en elektronisk vægt med præcision på 1g. Enhver tilovers vil blive målt og trukket fra den tilbudte mængde, og den indtagne mængde vil blive registreret hver 6. time. Kalorieindtaget vil blive estimeret ud fra den mængde kost barnet indtog.

6.4 Nøgen kropsvægt vil blive målt ved indlæggelse, efter rehydrering og hver 6. time indtil genopretning af diarré og derefter ved udgangen af ​​hver 24. time og ved udskrivelse