Aangepaste ORS-oplossing voor ernstig ondervoede kinderen

Onderzoeksopzet Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van drie verschillende gemodificeerde ORS's te beoordelen: (i) Momenteel aanbevolen ORS met enkele aanpassingen (Na+ 75, K 40 mmol/L en toegevoegde mineralen); (ii) Resomaal (Na+ 45); (iii) Momenteel aanbevolen ORS (Na+ 75, K 40 mmol/L en toegevoegde mineralen) met toegevoegde benefiber (25 gram/L) bij de behandeling van acute waterige diarree bij kinderen met ernstige ondervoeding.

ONDERZOEKSBEVOLKING Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 maanden tot 3 jaar, met acute waterige diarree van <7 dagen zullen worden gescreend.

Steekproefgrootte

De steekproefomvang van dit onderzoek is bepaald op basis van het volgende:

1. Aanhoudende hyponatriëmie: We verwachten dat 10% van de kinderen hyponatriëmisch zal blijven in de gemodificeerde ORS-1-behandelingsgroep vergeleken met 30% van de kinderen in de gemodificeerde ORS-2 (ReSoMal). Uitgaande van een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%, is de steekproefomvang in elke groep 60.
2. Herstel van diarree: In een recent klinisch onderzoek33 met een ORS-oplossing bij ernstig ondervoede kinderen met acute waterige diarree was de gemiddelde +SD-duur van diarree 66 (32) uur. We verwachten dat de duur van de diarree met 25% afneemt bij kinderen die ORS met toegevoegde Benefiber krijgen. Uitgaande van een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80% is de vereiste steekproefomvang in elke groep 59.

3. Rekening houdend met een uitval van rond de 5% hebben we in elke groep 62 kinderen nodig. Randomisatie

   Na deelname aan het onderzoek wordt de patiënt gerandomiseerd om een ​​van de volgende drie oplossingen te krijgen:

4. Casebeheer:

   Volgens het gestandaardiseerde protocol voor de behandeling van ernstig ondervoede kinderen dat wordt gebruikt in ICDDR, B-ziekenhuis 20,23.

   5.1 Vloeistoftherapie (oraal) Dehydratie zal worden beoordeeld volgens de WHO-richtlijnen, aangepast voor in onze laatste multicenter klinische studie van ORS met verminderde osmolariteit bij volwassen cholera en kinderen met waterige diarree (17). Bij kinderen met enige uitdroging wordt het vochttekort gecorrigeerd met de toegewezen ORS @ 10 ml/kg/uur gedurende de eerste twee uur, daarna 5 ml/kg/uur totdat het tekort is gecorrigeerd. Bovendien zal de lopende stoelgang worden aangevuld met 5-10 ml/kg/uur na elke waterige stoelgang. Voor hoogzuiverende patiënten wordt de ORS-inname aangepast aan het aanhoudende ontlastingsverlies. De ORS-therapie wordt voortgezet totdat de diarree ophoudt. Kinderen met ernstige uitdroging, initiële rehydratie zal worden gedaan met IV-vloeistof (cholera-zoutoplossing) totdat de patiënt uit shock is of de tekenen van ernstige uitdroging zijn verdwenen, daarna zal de rest van de rehydratie worden gedaan zoals voor rehydratie bij patiënten met enige uitdroging zoals beschreven boven.

   5.2 Behandeling van infectie: Kinderen zonder duidelijke extra-intestinale infectie zullen Inj ampicilline 100 mg/kg krijgen.24 h in 3 verdeelde doses en Inj. Gentamicine @ 5ml/kg.24 h in 2 verdeelde doses gedurende 5 dagen. Kinderen met een infectie van de onderste luchtwegen krijgen Inj. Ceftriaxon 75 mg/kg.dag gedurende 5 dagen, en mensen met cholera krijgen siroop Azithromycine 20 mg/kg eenmaal binnen 20 minuten na randomisatie.

   5.3 Dieet: Moeders wordt aangeraden borstvoeding te blijven geven. Bijvoederen met melk suji (melk, rijstpoeder mengsel, energie 70 kcal/100ml) wordt gegeven 10 ml/Kg.voer twee uur per dag voor dag 1 en langzaam verhoogd tot 150 Kcal/Kg.dag gedurende 7 dagen, afhankelijk van de behoefte. Als het kind weinig eetlust heeft, of zwak is, of pijnlijke stomatitis of glossitis heeft, wordt voedsel toegediend via een neussonde totdat het in staat is om voedsel oraal in te nemen. Bovendien zal tijdens de herstel- en revalidatiefase aan oudere kinderen halfvast voedsel (rijst, linzen, groenten enz.) worden gegeven.

   5.4 Vitamine- en mineralensupplementen Kinderen ouder dan een jaar zonder xeropthalmie krijgen 200.000 eenheden vitamine A en kinderen van 6-12 maanden krijgen bij opname 100.000 eenheden vitamine A. Kinderen met xeropthalmie krijgen driemaal dezelfde dosis: bij opname, de volgende dag en bij ontslag. Foliumzuur 1,25 mg en elementair zink 2 mg/kg zullen worden gegeven tot ontslag en sommige medicijnen zullen bij de patiënt worden geleverd om tot 15 dagen door te gaan. Kinderen krijgen ook multivitaminedruppels (1 ml bevat 5000 IE vitamine A-palmitaat, 1000 IE vitamine D, 1,6 mg thiaminehydrochloride, 1 mg riboflavine, 1 mg pyridoxinehydrochloride, 10 mg nicotinamide, 5 mg calcium-D-pantothenaat en 50 ascorbinezuur. mg) in een dosis van 1 ml tweemaal daags tot ontslag en er zal wat geneesmiddel bij de patiënt worden geleverd om tot 15 dagen door te gaan (halve dosis voor zuigelingen <1 jaar). Hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L) wordt behandeld met 50 ml 10% glucose oraal of via een neussonde. Inj 25% glucose 2 ml/kg wordt gegeven als het bloedglucosegehalte lager is dan 1,5 mmol/L. Hyponatriëmie (serumnatrium <115 mmol/L met of zonder symptomen) wordt behandeld met Inj. 3% NaCl 12 ml/kg I/V langzaam gedurende 4 uur.

5. Metingen 6.1 Vloeistofinname (IV, ORS en water) elke 6 uur IV-vloeistof wordt toegediend via een gekalibreerde soluset, de geïnfundeerde hoeveelheid wordt elke 6 uur genoteerd als de patiënt het krijgt; ORS wordt geleverd na meting met een gekalibreerde cilinder en de hoeveelheid inname wordt elke 6 uur genoteerd, indien er nog iets over is, wordt dit in mindering gebracht op de vorige aanbieding. Water zal ook op een vergelijkbare manier worden gemeten.

6.2 Uitscheiding (ontlasting, urine en braaksel) om de 6 uur. De ontlasting wordt verzameld in een emmer met een bekend gewicht onder het cholerabed met een centraal gat en wordt elke 6 uur gemeten met een elektronische weegschaal met een precisie van 1 g. Urine wordt opgevangen in een urineopvangzak voor kinderen en gemeten met een gekalibreerde cilinder in ml. Het braaksel wordt opgevangen in een vooraf gewogen schaal en gemeten met een elektronische weegschaal. 6.3 Voedselinname om de 6 uur. De kinderen krijgen een bepaald voedsel met bekende calorieën aangeboden na meting met een elektronische weegschaal met een nauwkeurigheid van 1 g. Alles wat overblijft wordt gemeten en afgetrokken van de aangeboden hoeveelheid en de ingenomen hoeveelheid wordt elke 6 uur geregistreerd. De calorie-inname wordt geschat op basis van de hoeveelheid voeding die het kind heeft geconsumeerd.

6.4 Naakt lichaamsgewicht wordt gemeten bij opname, na rehydratatie en elke 6 uur tot herstel van diarree en daarna aan het einde van elke 24 uur en bij ontslag