Modifierad ORS-lösning för svårt undernärda barn

Studiedesign Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekten av tre olika modifierade ORS: (i) För närvarande rekommenderade ORS med viss modifiering (Na+ 75, K 40 mmol/L och tillsatta mineraler); (ii) Resomal (Na+45); (iii) För närvarande rekommenderad ORS (Na+ 75 , K 40 mmol/L och tillsatta mineraler) med tillsatta fibrer (25 gram/L) vid behandling av akut vattnig diarré hos barn med allvarlig undernäring.

STUDIEPOPULATION Barn av båda könen, i åldrarna 6 månader till 3 år, med akut vattnig diarré av <7 dagars varaktighet kommer att screenas.

Provstorlek

Urvalsstorleken för denna studie har bestämts utifrån följande:

1. Fortsatt hyponatremi: Vi räknar med att 10 % av barnen kommer att förbli hyponatremi i behandlingsgruppen modifierad ORS-1 jämfört med 30 % barn i modifierad ORS-2 (ReSoMal). Om man antar 5 % signifikansnivå och 80 % makt, är urvalsstorleken i varje grupp 60.
2. Återhämtning från diarré: I en nyligen genomförd klinisk prövning33 av ORS-lösning på svårt undernärda barn med akut vattnig diarré var den genomsnittliga +SD-durationen av diarré 66 (32) timmar. Vi räknar med en 25 % minskning av diarrévaraktigheten hos barn som får Benefiber-tillsatt ORS. Med tanke på 5 % signifikansnivå och 80 % power är den nödvändiga urvalsstorleken i varje grupp 59.

3. För att räkna med ett bortfall på cirka 5 % behöver vi 62 barn i varje grupp. Randomisering

   Efter inskrivning i studien kommer patienten att randomiseras för att få en av följande tre lösningar:

4. Ärendehantering:

   Följer det standardiserade protokollet för hantering av svårt undernärda barn som används på ICDDR,B sjukhus 20,23.

   5.1 Vätskebehandling (oral) Dehydrering kommer att bedömas enligt WHO:s riktlinjer, modifierade för i vår senaste multicenter kliniska studie av ORS med reducerad osmolaritet hos vuxna kolera och barn med vattnig diarré (17). Hos barn med viss uttorkning kommer vätskeunderskottet att korrigeras med den tilldelade ORS @ 10 ml/kg/timme under de första två timmarna, sedan 5 ml /kg/timme tills underskottet kommer att korrigeras. Dessutom kommer pågående avföring att ersättas @ 5-10 ml/kg/timme efter varje vattnig avföring. För patienter med hög spolning kommer ORS-intaget att justeras enligt den pågående avföringsförlusten. ORS-behandling kommer att fortsätta tills diarrén upphört. Barn med allvarlig uttorkning, initial rehydrering kommer att göras med IV vätska (kolerasaltlösning) tills patienten är ur chock eller försvinnande av tecken på allvarlig dehydrering sedan kommer resten av rehydreringen att göras som för rehydrering hos patienter med viss uttorkning enligt beskrivning ovan.

   5.2 Hantering av infektion: Barn utan uppenbar extraintestinal infektion kommer att få Inj ampicillin 100 mg/kg.24 h i 3 uppdelade doser och Inj. Gentamicin @ 5ml/kg.24 h i 2 uppdelade doser i 5 dagar. Barn med nedre luftvägsinfektion kommer att få Inj. Ceftriaxon 75 mg/kg.dag i 5 dagar, och de med kolera kommer att få sirap Azithromycin 20 mg/kg en gång inom 20 minuter efter randomisering.

   5.3 Diet: Mödrar kommer att rekommenderas att fortsätta amma. Kompletterande utfodring med mjölksuji (mjölk, rispulverblandning, energi 70 kcal/100 ml) ges 10 ml/kg. två timmar per dag för dag 1 och ökade långsamt upp till 150 Kcal/Kg.dag under 7 dagar enligt efterfrågan. Om barnet har dålig aptit, eller är svagt, eller har smärtsam stomatit eller glossit, kommer maten att levereras genom nasogastrisk sond tills det kan ta mat oralt. Dessutom kommer halvfast mat (ris, linser, grönsaker etc.) att ges till äldre barn under konvalescent- och rehabiliteringsfasen.

   5.4 Vitamin- och mineraltillskott Barn äldre än ett år utan xeroptalmi kommer att ges 200 000 enheter vitamin A och de som är 6-12 månaders ålder kommer att ges 100 000 enheter vitamin A vid intagningen. Barn med xeroptalmi kommer att få samma dos vid tre tillfällen: vid inläggning, följande dag och vid utskrivning. Folsyra 1,25 mg och elementär zink 2 mg/kg kommer att ges fram till utskrivning och viss medicin kommer att levereras med patienten för att fortsätta i upp till 15 dagar. Barn kommer också att få multivitamindroppar (1 ml innehåller Vit A palmitat 5000 IE, vitamin D 1000 IE, tiaminhydroklorid 1,6 mg, riboflavin 1 mg, pyridoxinhydroklorid 1 mg, nikotinamid 10 mg, kalcium D-pantotenat 5 mg och askorbinsyra 50 mg) i en dos på 1 ml två gånger dagligen fram till utskrivning och viss medicin kommer att levereras till patienten för att fortsätta upp till 15 dagar (halva dosen för spädbarn, <1 år). Hypoglykemi (blodsocker <3,0 mmol/L) kommer att hanteras med 50 ml 10 % glukos oralt eller genom nasogastrisk sond. Inj 25 % glukos 2 ml/kg kommer att ges om blodsockernivån understiger 1,5 mmol/L. Hyponatremi (serumnatrium <115 mmol/L med eller utan symtom) kommer att hanteras med Inj. 3% NaCl 12 ml/kg I/V långsamt under 4 timmar.

5. Mätningar 6.1 Vätskeintag (IV, ORS och vatten) var 6:e ​​timme IV-vätska kommer att infunderas genom en kalibrerad soluset, mängden infunderad kommer att noteras var 6:e ​​timme om patienten får; ORS kommer att levereras efter mätning med en kalibrerad cylinder och mängden intag kommer att noteras var 6:e ​​timme, om något överblivet kommer att dras av från tidigare erbjudande. Vatten kommer också att mätas på liknande sätt.

6.2 Utsöndring (avföring, urin och kräkningar) var 6:e ​​timme. Avföring kommer att samlas upp i en hink med känd vikt under kolerasängen med ett centralt hål och mäts var 6:e ​​timme med en elektronisk våg med en precision på 1g. Urin kommer att samlas upp av pediatrisk urinuppsamlarpåse och mäts med en kalibrerad cylinder i ml. Kräkningar samlas upp i en förvägd skål och mäts med en elektronisk våg. 6.3 Matintag var 6:e ​​timme Barnen kommer att erbjudas en definierad mat med känd kalori efter mätning med en elektronisk våg med precision på 1g. Eventuell överbliven mängd kommer att mätas och subtraheras från den erbjudna mängden och mängden som intas kommer att registreras var 6:e ​​timme. Kaloriintaget kommer att uppskattas från mängden kost som barnet konsumerade.

6.4 Naken kroppsvikt kommer att mätas vid inläggning, efter rehydrering och var 6:e ​​timme tills diarré återhämtat sig och sedan i slutet av var 24:e timme och vid utskrivning