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膵臓癌に対するプロトン w/FOLFIRINOX-ロサルタン

2026年6月16日 更新者：Jennifer Wo、Massachusetts General Hospital

局所進行膵臓癌に対するFOLFIRINOX-ロサルタンとその後のカペシタビンによる加速短期放射線療法の第II相実現可能性研究

これは第 II 相臨床試験であり、治験薬の組み合わせの安全性と有効性をテストして、薬の組み合わせが特定のがんの治療に有効かどうかを調べます。 「治験中」とは、薬の組み合わせが研究されていることを意味します。 また、FDA があなたのタイプの癌に対してまだ承認していないことも意味します。 陽子線治療は、FDA 承認の放射線照射システムです。

従来の放射線療法は、患者が腫瘍を切除する手術を受ける前に、光子を使用してがんを治療します。 この研究では、周囲の組織や臓器を放射線から保護する陽子による放射線を使用しています。 陽子線は、放射線を必要とする領域に放射線を照射し、治療領域を超える線量はありません。 これにより、患者が従来の放射線療法で通常経験する副作用を軽減できる可能性があります。

研究室の研究者は、腫瘍の増殖と生存に寄与する癌細胞内の経路を発見しました。 FOLFIRINOX 化学療法レジメンは、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンの組み合わせです。 これらの化学療法薬は、化学療法薬のカペシタビンとともに、これらの経路を遮断することで機能し、それによって腫瘍の増殖を防ぎます. カペシタビンは、膵臓がんではなく、他のタイプの進行がんを治療するために、単独で、または他の薬剤と併用して使用することが FDA で承認されています。 過去の調査研究では、FOLFIRINOX とその後のカペシタビンによる放射線療法が、転移しているがん患者にとって最も効果的で有効な化学療法であることが確認されています。

Losartan は、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) として分類され、高血圧の人での使用が FDA に承認されています。 膵臓がんを含むさまざまな種類のがん患者を対象とした最近の研究では、化学療法薬と ARB を併用すると、化学療法単独よりも効果的に腫瘍の成長を抑制/停止できることが示されています。 ロサルタンは以前の調査研究で使用されており、それらの調査研究からの情報は、この薬を FOLFIRINOX およびカペシタビンと併用すると、あなたのタイプの癌の治療に優れている可能性があることを示唆しています.

この調査研究では、陽子線治療の前にFOLFIRINOXとロサルタンを併用することが、FOLFIRINOX単独よりも腫瘍の成長を制御または縮小するのに効果的かどうかを判断しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究への参加を希望される場合は、資格があることを確認するために、いくつかのスクリーニング テストと手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査と手順には、病歴、定期的な身体検査、全身状態、腫瘍の評価、定期的な血液検査、腎機能をチェックするための血液サンプル、および該当する場合は血清または尿の妊娠検査が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。

この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ I には FOLFIRINOX と Losartan が含まれます。 処理プラントは、FOLFIRINOX の 8 サイクルで開始されます。 各サイクルは 14 日、つまり 2 週間です。 FOLFIRINOX は、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリンの 4 つの薬剤で構成されています。 各 14 日サイクルの 1 日目に、2 時間かけて IV 注入によりオキサリプラチンを投与します。 イリノテカンは、90分間にわたって各サイクルの1日目にIV注入によって投与されます。

フルオロウラシル (5FU) は、各サイクルの 1 日目に 2 ～ 4 分間の IV 注入で投与されます。 その後、46 ～ 48 時間にわたって連続的に送達される携帯型輸液ポンプが装着されます。

これらの注入に加えて、FOLFIRINOX は常に、化学療法の効果を高めるのに役立つ還元葉酸で構成される薬であるロイコボリンの 2 時間の IV 注入とともに投与されます。 各サイクルの 1 日目に、ロイコボリンを腕の静脈から 1 日 2 時間投与します。

また、各FOLFIRINOX治療後にノイラスタの注射も受けます。 ノイラスタは、白血球数を増やすことにより、化学療法による感染の可能性を減らすために使用されます。 FOLFIRINOX 注入の 24 ～ 48 時間後 (3 日目または 4 日目) に投与されます。

FOLFIRINOX の 8 サイクルすべてについて、フェーズ I の間、ロサルタンを毎日 1 回経口投与します。 最初の 1 週間に投与された Losartan の用量で重大な副作用が生じない場合は、フェーズ I の残りの期間に用量を 1 回増量します。また、服用を逃したり吐いたりした場合の対処方法。 FOLFIRINOX療法を4サイクル（8週間）行った後、胸部/腹部CTで治療に対する反応をモニターします。

フェーズ II には、再検査/陽子線治療とカペシタビンが含まれます。 この時点で、治験担当医師は、FOLFIRINOX + ロサルタン治療後のがんの進行を再度 CT スキャンで評価します。 がんが進行している場合は、試験から除外され、標準治療が継続されます。 進行していない場合は、研究の陽子線治療とカペシタビン段階に進みます。

この段階では、月曜日から金曜日までの 1 週間、Francis H. Burr 陽子線治療センターで陽子線治療を受けます。 1 回の訪問にかかる時間は 30 ～ 45 分です。

陽子線治療の週とその翌週、月曜日から金曜日までカペシタビンを合計 10 日間服用します。 カペシタビンの服用方法と、飲み忘れまたは嘔吐した場合の対処方法が記載された薬日誌が渡されます。

研究の両方の部分のさまざまな時点で、次のテストと手順を受け取ります。 これらの検査と手順には、定期的な血液検査、腎機能を確認するための血液サンプル、CA19-9 および CEA 血液検査、胸部 CT/腹部骨盤 CT、副作用の評価、バイタル サイン、パフォーマンス ステータス、定期的な身体検査と血液検査が含まれます。圧力監視。

治験薬の最終投与後、がんが進行するまで、3 か月ごとにいくつかの評価のためにフォローアップ訪問のためにクリニックに来ます。 次の検査を受けます: 定期的な身体検査、バイタル サイン、パフォーマンス ステータス、定期的な血液検査、副作用の評価。 さらに、最初の 2 年間は 6 か月ごと、3 ～ 5 年間は毎年、胸部および腹部 / 骨盤の CT を受ける必要があります。 私たちはあなたの健康状態を一生追跡したいと考えています。 年に 1 回、お電話でお電話いただき、ご様子をお伺いしたいと思います。 毎年あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -細胞学的または組織学的証拠 膵管癌
  • 切除不能な局所進行性疾患
  • 少なくとも3か月の平均余命

除外基準:

  • 転移性疾患の証拠
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害
  • -登録時に高血圧または腎保護のためにすでにACEまたはARB療法で治療されている
  • ベースライン低血圧
  • -膵臓腫瘍の治療のための以前の化学療法、放射線療法、または生物学的療法
  • -適格性スクリーニング時に再発のリスクが5％を超える過去5年以内の他の浸潤性癌腫の治療（上皮内癌および基底細胞癌/皮膚の扁平上皮癌は許可されます）
  • その他の深刻な管理されていない病状
  • 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
  • 既知の既存の凝固障害
  • -以前の全身フルオロピリミジン療法
  • -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
  • -制御されていない発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 研究者によって臨床的に重要であると判断され、インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスまたは経口薬物摂取を妨害する
  • -研究治療の開始から4週間以内の、腹腔鏡検査を除く大手術
  • シメチジンの服用
  • 他の研究エージェントの受け入れ
  • -5-フルオロウラシル、イリノテカン、オキサリプラチンまたはロサルタンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FOLFIRINOX + Losartan + Proton Proton Beam Radiation Therapy
薬：フォルフィリノックス
1日目に2時間かけてIVによるオキサリプラチン; 1 日目の IV によるイリノテカン 90 分以上、1 日目の IV による 5FU 2 ～ 4 分以上
他の名前：
  • ロイコボリン
  • 5-フルオロウラシル
  • 5FU
  • オキサリプラチン
薬：ロサルタン
フェーズ I の全 8 サイクルで毎日経口摂取
放射線：陽子線照射
1 日 30 ～ 45 分、毎日月曜日から金曜日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With R0 Resection
時間枠：up tp 6 months
R0 resection means that no cancer cells were seen microscopically at the surgical resection margin.
up tp 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival
時間枠：2 years

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from start of study therapy to progressive disease (PD) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria below. Participants alive without PD will be censored at their date of last follow-up.

* Progressive disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesion, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
2 years
Overall Survival for FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
時間枠：2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from start of study therapy to death of any cause. Participants who are not known to have died will be censored at the date they were are last known to be alive. OS will be reported for participants who receive FOLFIRINOX-Losartan with radiotherapy.
2 years
Preoperative Adverse Events Related to FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
時間枠：2 years
Treatment-related adverse events are defined as at least possibly attributed to FOLFIRINOX-Losartan with Proton Radiotherapy, and grade 3-5 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 criteria.
2 years
Participants Rate of Downstaging
時間枠：2 years
To determine the rate of downstaging to surgical resection of FOLFIRINOX-Losartan followed by radiation in patients with locally advanced pancreatic cancer
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Wo, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月16日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2013年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (推定)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-051

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