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췌장암에 대한 FOLFIRINOX-Losartan 함유 양성자

2026년 6월 16일 업데이트: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

FOLFIRINOX-Losartan의 2상 타당성 연구에 이어 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 카페시타빈을 이용한 가속 단기 방사선 요법

이것은 약물 조합이 특정 암을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 약물 조합의 안전성과 유효성을 테스트하는 2상 임상 시험입니다. "조사"는 약물 조합이 연구되고 있음을 의미합니다. 또한 FDA가 귀하의 암 유형에 대해 아직 승인하지 않았음을 의미합니다. 양성자 빔 방사선 요법은 FDA 승인 방사선 전달 시스템입니다.

기존의 방사선 요법은 환자가 종양을 제거하기 위해 수술을 받기 전에 암을 치료하기 위해 광자를 사용합니다. 이 연구에서 우리는 주변 조직과 기관을 방사선으로부터 보호하는 양성자와 함께 방사선을 사용하고 있습니다. 양성자 방사선은 치료 영역을 넘어서는 선량 없이 방사선이 필요한 영역에 방사선을 전달합니다. 이것은 환자가 기존의 방사선 요법으로 일반적으로 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.

실험실의 연구원들은 종양의 성장과 생존에 기여하는 암세포 내부의 경로를 발견했습니다. FOLFIRINOX 화학요법 요법은 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴 약물의 조합입니다. 이러한 화학요법 약물은 화학요법 약물인 카페시타빈과 함께 이러한 경로를 차단하여 종양 성장을 방지함으로써 작용합니다. 카페시타빈은 췌장암이 아닌 다른 유형의 진행성 암을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 과거 연구에서 FOLFIRINOX에 이어 카페시타빈을 사용한 방사선 요법은 확산되고 있는 암 환자에게 가장 효과적이고 적극적인 화학 요법으로 확인되었으며 이것이 우리가 귀하의 유형의 암을 치료하는 데 사용하는 이유입니다.

Losartan은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 분류되며 고혈압 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 췌장암을 포함하여 다양한 유형의 암 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 화학요법 약물과 ARB를 병용하면 화학요법 단독보다 더 효과적으로 종양 성장을 감소/중단하는 데 도움이 될 수 있습니다. Losartan은 이전 연구에서 사용되었으며 해당 연구에서 얻은 정보에 따르면 이 약물을 FOLFIRINOX 및 카페시타빈과 함께 사용하면 유형의 암을 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 양성자 방사선 요법 전에 FOLFIRINOX와 Losartan을 병용하는 것이 FOLFIRINOX 단독 요법보다 종양의 성장을 제어하거나 축소하는 데 더 효율적인지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여할 의향이 있는 경우 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 및 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 검사 및 절차에는 병력, 일상적인 신체 검사, 수행 상태, 종양 평가, 일상적인 혈액 검사, 신장 기능을 확인하기 위한 혈액 샘플 및 해당되는 경우 혈청 또는 소변 임신 검사가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1상에는 FOLFIRINOX 및 Losartan이 포함됩니다. 처리 공장은 FOLFIRINOX의 8주기로 시작됩니다. 각 주기는 14일 또는 2주입니다. FOLFIRINOX는 Oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil 및 leucovorin의 네 가지 약물로 구성됩니다. 각 14일 주기의 1일차에 2시간 동안 IV 주입을 통해 옥살리플라틴을 투여받게 됩니다. 이리노테칸은 각 주기의 1일차에 90분 동안 IV 주입을 통해 투여됩니다.

각 주기의 1일차에 2-4분 동안 IV 주입을 통해 플루오로우라실(5FU)을 투여받게 됩니다. 그런 다음 46-48시간에 걸쳐 지속적으로 전달되는 이동식 주입 펌프를 착용하게 됩니다.

이러한 주입 외에도 FOLFIRINOX는 화학 요법의 효과를 향상시키는 데 도움이 되는 감소된 엽산으로 구성된 약물인 류코보린의 2시간 IV 주입과 함께 항상 투여됩니다. 각 주기의 제1일에 하루 2시간 동안 팔의 정맥을 통해 류코보린을 투여합니다.

또한 각 FOLFIRINOX 치료 후 Neulasta 주사를 맞을 것입니다. Neulasta는 백혈구 수를 증가시켜 화학 요법으로 인한 감염 가능성을 줄이는 데 사용됩니다. FOLFIRINOX 주입 후 24-48시간 후에 투여됩니다(3일 또는 4일).

FOLFIRINOX의 모든 8주기 동안 1상 동안 매일 입으로 Losartan을 1회 복용합니다. 첫 주에 제공한 Losartan 용량이 심각한 부작용을 일으키지 않으면 나머지 1상 동안 용량을 한 번 증가시킵니다. 이 정제를 복용하는 방법에 대한 지침이 포함된 약물 일지를 제공했습니다. 복용량을 놓치거나 구토한 경우 대처 방법. FOLFIRINOX 요법의 4주기(8주) 후에 흉부/복부 CT로 치료에 대한 귀하의 반응을 모니터링할 것입니다.

2상에는 재단계화/양성자빔 방사선 요법 및 카페시타빈이 포함됩니다. 이때 귀하의 연구 의사는 CT 스캔을 통해 다시 FOLFIRINOX + Losartan 치료 후 귀하의 암 진행 상황을 평가할 것입니다. 귀하의 암이 진행된 경우 귀하는 연구에서 제외되고 표준 치료 치료를 계속 받게 됩니다. 진행되지 않은 경우 양성자 방사선 요법과 연구의 카페시타빈 단계를 계속 진행합니다.

이 단계에서는 월요일부터 금요일까지 1주일 동안 Francis H. Burr 양성자 치료 센터에서 양성자 빔 방사선 치료를 받게 됩니다. 각 방문에는 30-45분이 소요될 것으로 예상됩니다.

양성자 방사선 요법을 받는 주와 그 다음 주에는 총 10일 동안 월요일부터 금요일까지 카페시타빈을 경구 복용하게 됩니다. 카페시타빈을 복용하는 방법과 복용량을 놓쳤거나 구토한 경우 해야 할 일에 대한 지침이 포함된 약물 일지가 제공됩니다.

연구의 두 부분 동안 다양한 시점에서 다음 테스트 및 절차를 받게 됩니다. 이러한 검사 및 절차에는 일상적인 혈액 검사, 신장 기능을 확인하기 위한 혈액 샘플, CA19-9 및 CEA 혈액 검사, 흉부 CT/복부-골반 CT, 부작용 평가, 활력 징후, 수행 상태, 일상적인 신체 검사 및 혈액 검사가 포함됩니다. 압력 모니터링.

연구 약물의 최종 투약 후 귀하는 암이 진행될 때까지 3개월마다 일부 평가를 위해 후속 방문을 위해 클리닉에 오실 것입니다. 일상적인 신체 검사, 활력 징후, 수행 상태, 일상적인 혈액 검사, 부작용 평가 등의 검사를 받게 됩니다. 또한 처음 2년 동안은 6개월마다, 3-5년 동안은 매년 흉부 및 복부/골반 CT를 받아야 합니다. 우리는 귀하의 남은 생애 동안 귀하의 건강 상태를 추적하고 싶습니다. 우리는 귀하가 어떻게 지내고 있는지 확인하기 위해 1년에 한 번 귀하에게 전화를 걸어 이를 수행하고자 합니다. 귀하와 연락을 유지하고 매년 귀하의 상태를 확인하면 연구의 장기적인 효과를 살펴보는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적 증거 췌관 암종
  • 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환
  • 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애
  • 등록 당시 고혈압 또는 신장 보호를 위해 이미 ACE 또는 ARB 요법을 받고 있는 경우
  • 기준선 저혈압
  • 췌장 종양 치료를 위한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법
  • 적격성 심사 시 재발 위험이 5% 이상인 지난 5년 이내의 기타 침윤성 암종에 대한 치료(상피내암종 및 피부의 기저세포암종/편평세포암종은 허용됨)
  • 기타 심각한 통제되지 않는 의학적 상태
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군
  • 기존의 알려진 응고병증
  • 이전의 전신 플루오로피리미딘 요법
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 조사관에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되어 정보에 입각한 동의를 배제하거나 순응도 또는 경구 약물 섭취를 방해함
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내의 복강경 검사를 제외한 대수술
  • 시메티딘 복용
  • 다른 연구 에이전트 수신
  • 5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴 또는 로자탄과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFIRINOX + Losartan + Proton Proton Beam Radiation Therapy
의약품: 폴피리녹스
2시간에 걸쳐 1일에 IV를 통한 옥살리플라틴; 90분에 걸쳐 1일에 IV를 통한 이리노테칸, 1일에 2-4분에 걸쳐 IV를 통해 5FU
다른 이름들:
  • 류코보린
  • 5-플루오로우라실
  • 5FU
  • 옥살리플라틴
의약품: 로사르탄
모든 8주기 동안 1단계 동안 매일 구두로 복용
방사능: 양성자 빔 방사선
매일 30-45분, 월요일-금요일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With R0 Resection
기간: up tp 6 months
R0 resection means that no cancer cells were seen microscopically at the surgical resection margin.
up tp 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival
기간: 2 years

Progression-free survival (PFS) is defined as the time from start of study therapy to progressive disease (PD) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria below. Participants alive without PD will be censored at their date of last follow-up.

* Progressive disease (PD): At least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesion, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
2 years
Overall Survival for FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
기간: 2 years
Overall survival (OS) is defined as the time from start of study therapy to death of any cause. Participants who are not known to have died will be censored at the date they were are last known to be alive. OS will be reported for participants who receive FOLFIRINOX-Losartan with radiotherapy.
2 years
Preoperative Adverse Events Related to FOLFIRINOX-Losartan With Radiotherapy
기간: 2 years
Treatment-related adverse events are defined as at least possibly attributed to FOLFIRINOX-Losartan with Proton Radiotherapy, and grade 3-5 according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3 criteria.
2 years
Participants Rate of Downstaging
기간: 2 years
To determine the rate of downstaging to surgical resection of FOLFIRINOX-Losartan followed by radiation in patients with locally advanced pancreatic cancer
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Wo, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-051

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