Proton w/FOLFIRINOX-Losartan na raka trzustki

Jeśli chcesz wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się testom przesiewowym i procedurom potwierdzającym, że się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Te testy i procedury będą obejmować historię medyczną, rutynowe badanie fizykalne, stan sprawności, ocenę guza, rutynowe badania krwi, próbkę krwi w celu sprawdzenia czynności nerek oraz test ciążowy z surowicy lub moczu, jeśli dotyczy. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

To badanie ma dwie fazy. Faza I obejmuje FOLFIRINOX i Losartan. Oczyszczalnia rozpocznie od 8 cykli FOLFIRINOX. Każdy cykl trwa 14 dni lub 2 tygodnie. FOLFIRINOX składa się z czterech leków: oksaliplatyny, irynotekanu, fluorouracylu i leukoworyny. W 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu pacjentka będzie otrzymywać oksaliplatynę we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny. Irynotekan będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu przez 90 minut.

Otrzymasz fluorouracyl (5FU) pierwszego dnia każdego cyklu we wlewie dożylnym trwającym 2-4 minuty. Następnie zostaniesz wyposażony w ambulatoryjną pompę infuzyjną, która będzie dostarczana w sposób ciągły przez 46-48 godzin.

Oprócz tych wlewów FOLFIRINOX będzie zawsze podawany razem z dwugodzinnym wlewem dożylnym leukoworyny, leku złożonego ze zredukowanego kwasu foliowego, który pomaga wzmocnić efekty chemioterapii. Leukoworyna będzie podawana dożylnie w ramieniu przez 2 godziny dziennie w 1. dniu każdego cyklu.

Po każdym zabiegu FOLFIRINOX pacjent otrzyma również zastrzyk leku Neulasta. Lek Neulasta stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia spowodowanego chemioterapią poprzez zwiększenie liczby białych krwinek. Zostanie podany 24-48 godzin po infuzji leku FOLFIRINOX (w 3. lub 4. dniu).

Pacjent będzie przyjmował jedną dawkę losartanu doustnie codziennie podczas fazy I przez wszystkie 8 cykli FOLFIRINOX. Jeśli dawka losartanu podana w pierwszym tygodniu nie wywoła żadnych poważnych działań niepożądanych, dawka zostanie zwiększona raz na pozostałą część fazy I. Dostarczyliśmy pacjentowi dzienniczek leku zawierający instrukcje dotyczące przyjmowania tej tabletki i co zrobić w przypadku pominięcia dawki lub zwymiotowania. Po czterech cyklach terapii FOLFIRINOX (8 tygodni) będziemy monitorować Twoją odpowiedź na leczenie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/jamy brzusznej.

Faza II obejmuje przywracanie sprawności / radioterapię wiązką protonów i kapecytabinę. W tym czasie lekarz prowadzący badanie ponownie oceni postęp choroby nowotworowej po leczeniu FOLFIRINOX + losartan za pomocą tomografii komputerowej. Jeśli twój rak postępuje, zostaniesz usunięty z badania i będziesz kontynuować standardowe leczenie. Jeśli nie nastąpiła progresja, przejdziesz do fazy badania z radioterapią protonową i kapecytabiną.

Podczas tej fazy będziesz otrzymywać radioterapię wiązką protonów w centrum Terapii Protonowej im. Francisa H. Burra przez 1 tydzień, od poniedziałku do piątku. Każda wizyta powinna zająć 30-45 minut.

W tygodniu radioterapii protonowej i przez tydzień po niej będziesz przyjmować kapecytabinę doustnie od poniedziałku do piątku, łącznie przez dziesięć dni. Otrzymasz dzienniczek leku z instrukcjami, jak przyjmować kapecytabinę i co zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wymiotów.

Otrzymasz następujące testy i procedury w różnych punktach czasowych podczas obu części badania. Te testy i procedury będą obejmować: rutynowe badania krwi, pobieranie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek, badania krwi CA19-9 i CEA, TK klatki piersiowej/TK jamy brzusznej i miednicy, ocenę działań niepożądanych, parametrów życiowych, stanu sprawności, rutynowe badanie fizykalne i badanie krwi monitorowanie ciśnienia.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku będziesz przychodzić do kliniki na wizyty kontrolne co 3 miesiące, aż do progresji raka. Zostaniesz poddany następującym badaniom: rutynowe badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności, rutynowe badania krwi, ocena działań niepożądanych. Ponadto wymagane jest wykonywanie tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata i co roku przez 3-5 lat. Chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia do końca życia. Chcielibyśmy to zrobić, dzwoniąc do Ciebie raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Utrzymywanie z Tobą kontaktu i coroczne sprawdzanie Twojego stanu zdrowia pomaga nam przyjrzeć się długofalowym efektom badania.