Proton s FOLFIRINOX-Losartanem pro rakovinu pankreatu

Pokud jste ochotni zúčastnit se této výzkumné studie, budete požádáni, abyste se podrobili některým screeningovým testům a procedurám, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy budou zahrnovat anamnézu, rutinní fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, posouzení vašeho nádoru, rutinní krevní testy, vzorek krve ke kontrole funkce ledvin a případně těhotenský test v séru nebo moči. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Tato studie má dvě fáze. Fáze I zahrnuje FOLFIRINOX a losartan. Čistírna začne 8 cykly FOLFIRINOXU. Každý cyklus trvá 14 dní nebo 2 týdny. FOLFIRINOX se skládá ze čtyř léků: oxaliplatina, irinotekan, fluorouracil a leukovorin. V den 1 každého 14denního cyklu budete dostávat oxaliplatinu formou IV infuze po dobu 2 hodin. Irinotekan bude podáván prostřednictvím IV infuze v den 1 každého cyklu po dobu 90 minut.

Fluoruracil (5FU) dostanete 1. den každého cyklu formou IV infuze po dobu 2-4 minut. Poté vám bude vybavena ambulantní infuzní pumpa, která bude podávána nepřetržitě po dobu 46–48 hodin.

Kromě těchto infuzí bude FOLFIRINOX vždy podáván spolu s dvouhodinovou IV infuzí leukovorinu, léku složeného z redukované kyseliny listové, která pomáhá zvyšovat účinky chemoterapie. Leukovorin vám bude podáván žilou na paži po dobu 2 hodin denně v den 1 každého cyklu.

Po každé léčbě přípravkem FOLFIRINOX také dostanete injekci Neulasty. Neulasta se používá ke snížení rizika infekce z chemoterapie zvýšením počtu bílých krvinek. Bude podán 24-48 hodin po vaší infuzi FOLFIRINOXU (3. nebo 4. den).

Během fáze I budete užívat jednu dávku Losartanu ústy každý den po všech 8 cyklů FOLFIRINOXU. Pokud vám dávka losartanu, která vám byla podaná během prvního týdne, nevyvolá žádné závažné nežádoucí účinky, bude vaše dávka po zbytek fáze I jednou zvýšena. Připravili jsme pro vás lékový deník s pokyny, jak tuto tabletu užívat a co dělat v případě vynechání nebo vyzvracení dávek. Vaši odpověď na léčbu budeme sledovat pomocí CT hrudníku/břicha po čtyřech cyklech terapie FOLFIRINOX (8 týdnů).

Fáze II zahrnuje Restaging/terapii protonovým paprskem a kapecitabin. V tuto chvíli váš studijní lékař zhodnotí jakýkoli pokrok ve vaší rakovině po léčbě přípravkem FOLFIRINOX + Losartan znovu pomocí CT vyšetření. Pokud vaše rakovina postoupila, budete ze studie vyřazeni a budete pokračovat ve standardní péči. Pokud nedojde k progresi, budete pokračovat do fáze studie protonové radiační terapie a kapecitabinu.

Během této fáze budete dostávat radiační terapii protonovým paprskem v centru protonové terapie Francis H. Burr po dobu 1 týdne, od pondělí do pátku. Očekává se, že každá návštěva zabere 30–45 minut.

Během týdne protonové radiační terapie a následující týden budete kapecitabin užívat ústy od pondělí do pátku, celkem deset dní. Dostanete lékový deník s pokyny, jak kapecitabin užívat a co dělat v případě vynechání nebo zvracení.

Následující testy a postupy obdržíte v různých časových bodech během obou částí studie. Tyto testy a postupy budou zahrnovat: rutinní krevní testy, vzorek krve pro kontrolu funkce ledvin, krevní testy CA19-9 a CEA, CT hrudníku/abdominálně-pánevní CT, posouzení vedlejších účinků, vitálních funkcí, výkonnostního stavu, rutinní fyzické vyšetření a krev monitorování tlaku.

Po poslední dávce studovaného léku budete každé 3 měsíce docházet na kliniku na následné návštěvy za účelem několika vyšetření, dokud vaše rakovina nepostoupí. Podstoupíte následující testy: rutinní fyzikální vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav, rutinní krevní testy, posouzení nežádoucích účinků. Kromě toho musíte mít CT hrudníku a břicha/pánve každých 6 měsíců po dobu prvních dvou let a každoročně po dobu 3-5 let. Rádi bychom váš zdravotní stav sledovali po zbytek vašeho života. Chtěli bychom to udělat tak, že vám jednou ročně zavoláme na telefon, abychom zjistili, jak se vám daří. Zůstat s vámi v kontaktu a každý rok kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.