Proton w/FOLFIRINOX-Losartan für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Wenn Sie bereit sind, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Diese Tests und Verfahren umfassen eine Anamnese, eine routinemäßige körperliche Untersuchung, den Leistungsstatus, die Beurteilung Ihres Tumors, routinemäßige Bluttests, eine Blutprobe zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion und gegebenenfalls einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Es gibt zwei Phasen dieser Studie. Phase I umfasst FOLFIRINOX und Losartan. Die Kläranlage beginnt mit 8 Zyklen FOLFIRINOX. Jeder Zyklus dauert 14 Tage oder 2 Wochen. FOLFIRINOX besteht aus vier Wirkstoffen: Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin. An Tag 1 jedes 14-Tage-Zyklus erhalten Sie Oxaliplatin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden. Irinotecan wird an Tag 1 jedes Zyklus über einen Zeitraum von 90 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.

Sie erhalten Fluorouracil (5FU) an Tag 1 jedes Zyklus als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2-4 Minuten. Sie werden dann mit einer ambulanten Infusionspumpe ausgestattet, die kontinuierlich über 46-48 Stunden verabreicht wird.

Zusätzlich zu diesen Infusionen wird FOLFIRINOX immer zusammen mit einer zweistündigen intravenösen Infusion von Leucovorin verabreicht, einem Medikament, das aus reduzierter Folsäure besteht und hilft, die Wirkung der Chemotherapie zu verstärken. An Tag 1 jedes Zyklus wird Ihnen für 2 Stunden täglich Leucovorin über eine Armvene verabreicht.

Außerdem erhalten Sie nach jeder FOLFIRINOX-Behandlung eine Neulasta-Injektion. Neulasta wird angewendet, um das Risiko einer Infektion durch eine Chemotherapie zu verringern, indem es die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen erhöht. Es wird 24-48 Stunden nach Ihrer FOLFIRINOX-Infusion (an Tag 3 oder 4) verabreicht.

Sie werden während Phase I für alle 8 FOLFIRINOX-Zyklen täglich eine Dosis Losartan oral einnehmen. Wenn die Ihnen in der ersten Woche verabreichte Losartan-Dosis keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht, wird Ihre Dosis für den Rest der Phase I einmal erhöht. Wir haben für Sie ein Arzneimitteltagebuch mit Anweisungen zur Einnahme dieser Tablette bereitgestellt und was zu tun ist, falls eine Dosis vergessen oder erbrochen wurde. Wir werden Ihr Ansprechen auf die Behandlung nach vier Zyklen der FOLFIRINOX-Therapie (8 Wochen) mit einem Brust-/Abdominal-CT überwachen.

Phase II umfasst Restaging/Protonenstrahl-Strahlentherapie und Capecitabin. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr Prüfarzt nach der Behandlung mit FOLFIRINOX + Losartan erneut mittels CT-Scan den Fortschritt Ihrer Krebserkrankung beurteilen. Wenn Ihr Krebs fortgeschritten ist, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen und mit der Standardbehandlung fortgeführt. Wenn es nicht fortgeschritten ist, werden Sie mit der Protonenbestrahlungstherapie und der Capecitabin-Phase der Studie fortfahren.

Während dieser Phase erhalten Sie 1 Woche lang von Montag bis Freitag eine Protonenstrahl-Strahlentherapie im Francis H. Burr Proton Therapy Center. Jeder Besuch dauert voraussichtlich 30-45 Minuten.

Während der Woche der Protonenbestrahlung und in der Woche danach nehmen Sie Capecitabin von Montag bis Freitag für insgesamt zehn Tage ein. Sie erhalten ein Arzneimitteltagebuch mit Anweisungen zur Einnahme von Capecitabin und was im Falle einer vergessenen oder erbrochenen Dosis zu tun ist.

Sie erhalten die folgenden Tests und Verfahren zu verschiedenen Zeitpunkten während beider Teile der Studie. Diese Tests und Verfahren umfassen: routinemäßige Bluttests, Blutproben zur Überprüfung der Nierenfunktion, CA19-9- und CEA-Bluttests, Thorax-CT/Bauch-Becken-CT, Beurteilung von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, routinemäßige körperliche Untersuchung und Blut Drucküberwachung.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments werden Sie alle 3 Monate zu Nachsorgeuntersuchungen in die Klinik kommen, bis Ihr Krebs fortschreitet. Sie werden den folgenden Tests unterzogen: routinemäßige körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, routinemäßige Blutuntersuchungen, Beurteilung auf Nebenwirkungen. Darüber hinaus müssen Sie in den ersten zwei Jahren alle 6 Monate und in den Jahren 3-5 jährlich ein Brust- und Bauch-/Becken-CT machen. Wir möchten Ihren Gesundheitszustand für den Rest Ihres Lebens im Auge behalten. Wir möchten dies tun, indem wir Sie einmal im Jahr anrufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Mit Ihnen in Kontakt zu bleiben und Ihren Zustand jedes Jahr zu überprüfen, hilft uns, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu untersuchen.