Proton m/FOLFIRINOX-losartan for kreft i bukspyttkjertelen

Hvis du er villig til å delta i denne forskningsstudien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester og prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene er sannsynligvis en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene vil inkludere en sykehistorie, rutinemessig fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, vurdering av svulsten din, rutinemessige blodprøver, en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din og en serum- eller uringraviditetstest hvis aktuelt. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Det er to faser i denne studien. Fase I involverer FOLFIRINOX og Losartan. Renseanlegget vil begynne med 8 sykluser med FOLFIRINOX. Hver syklus er 14 dager, eller 2 uker lang. FOLFIRINOX består av fire legemidler: Oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil og leukovorin. På dag 1 av hver 14-dagers syklus vil du få oksaliplatin via IV-infusjon over en periode på 2 timer. Irinotekan vil bli administrert via IV-infusjon på dag 1 i hver syklus over en periode på 90 minutter.

Du vil motta fluorouracil (5FU) på dag 1 i hver syklus via IV-infusjon over en periode på 2-4 minutter. Du vil da bli utstyrt med en ambulerende infusjonspumpe som leveres kontinuerlig over 46-48 timer.

I tillegg til disse infusjonene vil FOLFIRINOX alltid administreres sammen med en to timers IV-infusjon av leucovorin, et medikament som består av redusert folsyre, som bidrar til å forsterke effekten av kjemoterapi. Du vil få leucovorin gjennom en vene i armen i 2 timer om dagen på dag 1 i hver syklus.

Du vil også få en injeksjon med Neulasta etter hver FOLFIRINOX-behandling. Neulasta brukes til å redusere sjansen for infeksjon fra kjemoterapi ved å øke antallet hvite blodlegemer. Det vil bli administrert 24-48 timer etter din FOLFIRINOX-infusjon (på dag 3 eller 4).

Du vil ta én dose Losartan gjennom munnen hver dag under fase I for alle de 8 syklusene med FOLFIRINOX. Hvis dosen av Losartan gitt deg i løpet av den første uken ikke gir deg noen alvorlige bivirkninger, vil dosen økes én gang for resten av fase I. Vi har gitt deg en legemiddeldagbok med instruksjoner om hvordan du tar denne tabletten og hva du skal gjøre hvis du har glemt eller kastet opp doser. Vi vil overvåke responsen din på behandlingen med en bryst-/abdominal CT etter fire sykluser med FOLFIRINOX-behandling (8 uker).

Fase II involverer restaging/protonstrålebehandling og Capecitabin. På dette tidspunktet vil studielegen din vurdere for eventuell fremgang i kreften din etter FOLFIRINOX + Losartan-behandlingen igjen via CT-skanning. Hvis kreften din har utviklet seg, vil du bli fjernet fra studien og fortsette med standardbehandling. Hvis det ikke har utviklet seg, vil du fortsette til protonstrålebehandlingen og kapecitabinfasen av studien.

I løpet av denne fasen vil du motta protonstrålebehandling ved Francis H. Burr protonterapisenter i 1 uke, mandag til fredag. Hvert besøk forventes å ta 30-45 minutter.

I løpet av uken med protonstrålebehandling og i uken etter vil du ta capecitabin gjennom munnen mandag til fredag, i totalt ti dager. Du vil få en legemiddeldagbok med instruksjoner om hvordan du skal ta capecitabin og hva du skal gjøre i tilfelle en glemt eller kastet opp dose.

Du vil motta følgende tester og prosedyrer på ulike tidspunkt under begge deler av studien. Disse testene og prosedyrene vil inkludere: rutinemessige blodprøver, blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen, CA19-9 og CEA-blodprøver, bryst-CT/abdominal-bekken-CT, vurdering for bivirkninger, vitale tegn, prestasjonsstatus, rutinemessig fysisk undersøkelse og blod trykkovervåking.

Etter den siste dosen av studiemedikamentet vil du komme inn på klinikken for oppfølgingsbesøk for noen vurderinger hver 3. måned inntil kreften din utvikler seg. Du vil gjennomgå følgende tester: rutinemessig fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus, rutinemessige blodprøver, vurdering for bivirkninger. I tillegg må du ta en bryst- og mage-/bekken-CT hver 6. måned de to første årene, og årlig i år 3-5. Vi ønsker å holde oversikt over din medisinske tilstand resten av livet. Dette vil vi gjerne gjøre ved å ringe deg på telefon en gang i året for å høre hvordan du har det. Å holde kontakten med deg og sjekke tilstanden din hvert år hjelper oss å se på de langsiktige effektene av forskningsstudien.