Proton m/FOLFIRINOX-Losartan för bukspottkörtelcancer

Om du är villig att delta i denna forskningsstudie kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtester och procedurer för att bekräfta att du är berättigad. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer kommer att inkludera en medicinsk historia, rutinmässig fysisk undersökning, prestationsstatus, bedömning av din tumör, rutinmässiga blodprov, ett blodprov för att kontrollera din njurfunktion och ett serum- eller uringraviditetstest om tillämpligt. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Det finns två faser i denna studie. Fas I involverar FOLFIRINOX och Losartan. Reningsverket kommer att börja med 8 cykler av FOLFIRINOX. Varje cykel är 14 dagar eller 2 veckor lång. FOLFIRINOX består av fyra läkemedel: Oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil och leukovorin. På dag 1 av varje 14-dagarscykel kommer du att få oxaliplatin via IV-infusion under en period av 2 timmar. Irinotekan kommer att administreras via IV-infusion på dag 1 i varje cykel under en period av 90 minuter.

Du kommer att få fluorouracil (5FU) på dag 1 i varje cykel via IV-infusion under en period av 2-4 minuter. Du kommer då att utrustas med en ambulatorisk infusionspump som kommer att levereras kontinuerligt under 46-48 timmar.

Utöver dessa infusioner kommer FOLFIRINOX alltid att administreras tillsammans med en två timmars IV-infusion av leukovorin, ett läkemedel som består av reducerad folsyra, vilket hjälper till att förstärka effekten av kemoterapi. Du kommer att ge leucovorin genom en ven i armen i 2 timmar om dagen på dag 1 i varje cykel.

Du kommer också att få en injektion med Neulasta efter varje FOLFIRINOX-behandling. Neulasta används för att minska risken för infektion från kemoterapi genom att öka antalet vita blodkroppar. Det kommer att administreras 24-48 timmar efter din FOLFIRINOX-infusion (dag 3 eller 4).

Du kommer att ta en dos Losartan via munnen varje dag under fas I under alla 8 cyklerna av FOLFIRINOX. Om dosen Losartan som ges till dig under den första veckan inte ger dig några allvarliga biverkningar, kommer din dos att ökas en gång under resten av fas I. Vi har tillhandahållit en läkemedelsdagbok för dig med instruktioner om hur du tar denna tablett och vad man ska göra vid missade eller kräkta doser. Vi kommer att övervaka ditt svar på behandlingen med en bröst-/buk-CT efter fyra cykler av FOLFIRINOX-behandling (8 veckor).

Fas II innefattar restaging/protonstrålebehandling och Capecitabin. Vid denna tidpunkt kommer din studieläkare att bedöma eventuella framsteg i din cancer efter behandlingen med FOLFIRINOX + Losartan igen via datortomografi. Om din cancer har utvecklats kommer du att tas bort från studien och fortsätta med standardbehandling. Om det inte har fortskridit kommer du att fortsätta till protonstrålbehandlings- och capecitabinfasen i studien.

Under denna fas kommer du att få protonstrålebehandling på Francis H. Burr Proton Therapy Center under 1 vecka, måndag till fredag. Varje besök beräknas ta 30-45 minuter.

Under veckan med protonstrålbehandling och veckan efter kommer du att ta capecitabin via munnen måndag till fredag, totalt i tio dagar. Du kommer att få en läkemedelsdagbok med instruktioner om hur du ska ta capecitabin och vad du ska göra vid missad eller kräkt dos.

Du kommer att få följande tester och procedurer vid olika tidpunkter under båda delarna av studien. Dessa tester och procedurer kommer att inkludera: rutinmässiga blodprov, blodprov för att kontrollera njurfunktionen, CA19-9 och CEA-blodprover, CT av bröstkorgen/abdominal-bäcken-CT, bedömning av biverkningar, vitala tecken, prestationsstatus, rutinmässig fysisk undersökning och blod tryckövervakning.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer du till kliniken för uppföljningsbesök för vissa bedömningar var tredje månad tills din cancer fortskrider. Du kommer att genomgå följande tester: rutinmässig fysisk undersökning, vitala tecken, prestationsstatus, rutinmässiga blodprover, bedömning av biverkningar. Dessutom måste du göra en CT av bröstet och buken/bäckenet var 6:e ​​månad under de första två åren och årligen under 3-5 år. Vi vill hålla koll på ditt medicinska tillstånd resten av ditt liv. Det vill vi gärna göra genom att ringa dig på telefon en gång om året för att se hur du har det. Att hålla kontakten med dig och kontrollera ditt tillstånd varje år hjälper oss att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien.