Протон с FOLFIRINOX-Losartan для рака поджелудочной железы

Если вы готовы принять участие в этом исследовании, вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты и процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Эти тесты и процедуры будут включать в себя сбор анамнеза, плановое медицинское обследование, состояние работоспособности, оценку вашей опухоли, обычные анализы крови, образец крови для проверки функции почек и тест на беременность в сыворотке или моче, если применимо. Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

В этом исследовании есть два этапа. Фаза I включает FOLFIRINOX и лозартан. Очистная установка начнется с 8 циклов FOLFIRINOX. Каждый цикл составляет 14 дней или 2 недели. FOLFIRINOX состоит из четырех препаратов: оксалиплатина, иринотекана, фторурацила и лейковорина. В 1-й день каждого 14-дневного цикла вы будете получать оксалиплатин в виде внутривенной инфузии в течение 2 часов. Иринотекан будет вводиться путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого цикла в течение 90 минут.

Вы будете получать фторурацил (5FU) в 1-й день каждого цикла посредством внутривенной инфузии в течение 2-4 минут. Затем вам установят амбулаторный инфузионный насос, который будет работать непрерывно в течение 46-48 часов.

В дополнение к этим вливаниям, FOLFIRINOX всегда будет вводиться вместе с двухчасовой внутривенной инфузией лейковорина, препарата, состоящего из восстановленной фолиевой кислоты, который помогает усилить эффекты химиотерапии. Вам будут вводить лейковорин через вену на руке в течение 2 часов в день в 1-й день каждого цикла.

Вы также получите инъекцию Neulasta после каждой процедуры FOLFIRINOX. Neulasta используется для снижения вероятности заражения химиотерапией за счет увеличения количества лейкоцитов. Его вводят через 24-48 часов после инфузии FOLFIRINOX (на 3 или 4 день).

Вы будете принимать одну дозу лозартана перорально каждый день во время фазы I для всех 8 циклов FOLFIRINOX. Если доза лозартана, назначаемая вам в течение первой недели, не вызывает серьезных побочных эффектов, ваша доза будет увеличена один раз до конца фазы I. Мы предоставили вам дневник приема препарата с инструкциями по приему этой таблетки. и что делать в случае пропущенных или рвотных доз. Мы будем контролировать вашу реакцию на лечение с помощью КТ органов грудной клетки/абдоминальной области после четырех циклов терапии FOLFIRINOX (8 недель).

Фаза II включает повторную стадию/протонно-лучевую терапию и капецитабин. В это время ваш врач-исследователь снова оценит любое прогрессирование вашего рака после лечения FOLFIRINOX + Losartan с помощью компьютерной томографии. Если ваш рак прогрессирует, вы будете исключены из исследования и продолжите стандартное лечение. Если это не прогрессирует, вы продолжите фазу исследования с протонной лучевой терапией и капецитабином.

На этом этапе вы будете получать протонную лучевую терапию в Центре протонной терапии Фрэнсиса Х. Берра в течение 1 недели, с понедельника по пятницу. Ожидается, что каждое посещение займет 30-45 минут.

В течение недели протонной лучевой терапии и в течение следующей недели вы будете принимать капецитабин перорально с понедельника по пятницу, в общей сложности десять дней. Вам будет предоставлен дневник приема лекарств с инструкциями о том, как принимать капецитабин и что делать в случае пропуска дозы или рвоты.

Вы получите следующие тесты и процедуры в различные моменты времени в течение обеих частей исследования. Эти тесты и процедуры будут включать: обычные анализы крови, образец крови для проверки функции почек, анализы крови CA19-9 и CEA, КТ грудной клетки / КТ брюшной полости и таза, оценку побочных эффектов, основных показателей жизнедеятельности, функционального состояния, плановый медицинский осмотр и анализ крови. мониторинг давления.

После последней дозы исследуемого препарата вы будете приходить в клинику для последующих посещений для некоторых оценок каждые 3 месяца, пока ваш рак не прогрессирует. Вы пройдете следующие тесты: обычный медицинский осмотр, основные показатели жизнедеятельности, состояние работоспособности, обычные анализы крови, оценка побочных эффектов. Кроме того, вам необходимо проходить КТ органов грудной клетки и брюшной полости/таза каждые 6 месяцев в течение первых двух лет и ежегодно в течение 3-5 лет. Мы хотели бы следить за вашим состоянием здоровья до конца вашей жизни. Мы хотели бы сделать это, звоня вам по телефону один раз в год, чтобы узнать, как у вас дела. Поддерживая связь с вами и проверяя ваше состояние каждый год, мы можем оценить долгосрочные последствия исследования.