14C-ARN-509 Метка микротрейсера AME и абсолютное исследование BA
12 сентября 2013 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Исследование абсолютной биодоступности микродоз 14C-ARN-509 и абсорбции, метаболизма и выделения микротрейсеров у здоровых добровольцев
Это исследование на здоровых людях-добровольцах для определения профиля абсорбции, метаболизма и выделения (AME) ARN-509, а также его абсолютной пероральной биодоступности (BA).
Обзор исследования
Подробное описание
Две когорты из 6 здоровых добровольцев будут зачислены для частей AME и абсолютной BA соответственно.
Доза для обеих групп составляет 240 мг.
Ожидаемая экспозиция дозы в 7 раз ниже, чем равновесное состояние, достигаемое у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст : 50 - 80 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30,0 кг/м2
- Способность и готовность воздерживаться от алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки»), грейпфрута (сока) и табачных изделий за 48 ч до поступления в клинический исследовательский центр до выписки
- Медицинский анамнез без серьезной патологии
Ключевые критерии исключения:
- Признаки клинически значимой патологии.
- Умственный недостаток.
- История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
- Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр.
- Курение.
- История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса).
- Использование сопутствующих препаратов, за исключением ацетаминофена (парацетамола) и местных препаратов.
- Нерегулярный характер дефекации (реже 1 раза в 2 дня).
- Положительный скрининг на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины и алкоголь).
- Употребление более 24 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
- Положительный скрининг на HBsAg, анти-HCV или анти-ВИЧ 1/2.
- Заболевание в течение пяти дней до приема препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть A - 14C с маркировкой ARN-509
Однократная пероральная доза 240 мг ARN-509, затем через 2 часа (при среднем tmax ARN-509) внутривенная (в/в) микродоза 100 мкг (9,25 кБк, 250 нКи) 14C-ARN-509
|
Однократная пероральная доза 240 мг ARN-509
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть B: 14C с маркировкой ARN-509.
Однократная пероральная доза 240 мг ARN-509, затем через 2 часа (при среднем tmax ARN-509) пероральная доза 240 мг ARN-509 с 37 кБк (1000 нКи) 14C-ARN-509
|
Однократная пероральная доза 240 мг ARN-509
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс массы
Временное ограничение: 2 месяца 10 дней
|
Определить скорость и пути выведения АРН-509 с мочой, фекалиями и выдыхаемым воздухом.
|
2 месяца 10 дней
|
|
Абсолютная пероральная биодоступность
Временное ограничение: 2 месяца 10 дней
|
Для определения абсолютной пероральной биодоступности ARN-509
|
2 месяца 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболитный профиль
Временное ограничение: 2 месяца 10 дней
|
Для идентификации и количественного определения метаболитов ARN-509 в плазме, моче и фекалиях.
|
2 месяца 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Директор по исследованиям: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .