Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14C-ARN-509 Etykieta z mikroznacznikiem Badanie AME i Absolute BA

12 września 2013 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

14C-ARN-509 Badanie absolutnej biodostępności mikrodawek i wchłaniania mikroznacznika, metabolizmu i wydalania u zdrowych ochotników

Jest to badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu określenia profilu wchłaniania, metabolizmu i wydalania (AME) ARN-509, jak również jego bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym (BA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie kohorty po 6 zdrowych ochotników zostaną zapisane odpowiednio do części AME i absolutnej części BA. Dawka dla obu kohort wynosi 240 mg. Oczekiwana ekspozycja na dawkę jest 7-krotnie mniejsza niż stan stacjonarny osiągany u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Płeć męska
  2. Wiek : 50 - 80 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
  4. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „napoje energetyczne”), grejpfrutów (sok) i wyrobów tytoniowych od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
  5. Wywiad medyczny bez większych patologii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowód klinicznie istotnej patologii.
  2. Upośledzenie umysłowe.
  3. Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
  4. Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych.
  5. Palenie.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich).
  7. Jednoczesne stosowanie leków, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu) i leków miejscowych
  8. Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni).
  9. Pozytywny przesiew narkotykowy (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny i alkohol).
  10. Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych).
  11. Pozytywny wynik testu na HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV 1/2.
  12. Choroba w ciągu pięciu dni przed podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Część A - 14C oznaczona jako ARN-509
Pojedyncza dawka doustna 240 mg ARN-509, a następnie po 2 godzinach (przy średnim tmax ARN-509) mikrodawka dożylna (iv.) 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
Lek: ARN-509
Pojedyncza dawka doustna 240 mg ARN-509
ACTIVE_COMPARATOR: Część B: 14C oznaczony jako ARN-509
Pojedyncza dawka doustna 240 mg ARN-509, a następnie po 2 godzinach (przy średnim tmax ARN-509) dawka doustna 240 mg ARN-509 z 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
Lek: ARN-509
Pojedyncza dawka doustna 240 mg ARN-509

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy
Ramy czasowe: 2 miesiące 10 dni
Określenie szybkości i dróg wydalania ARN-509 z moczem, kałem i wydychanym powietrzem
2 miesiące 10 dni
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym
Ramy czasowe: 2 miesiące 10 dni
Aby określić bezwzględną doustną biodostępność ARN-509
2 miesiące 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów
Ramy czasowe: 2 miesiące 10 dni
Identyfikacja i oznaczenie ilościowe metabolitów ARN-509 w osoczu, moczu i kale
2 miesiące 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
  • Dyrektor Studium: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARN-509-006
  • 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARN-509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj