14C-ARN-509 Microtracer Label AME e Estudo BA Absoluto
12 de setembro de 2013 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 Biodisponibilidade absoluta de microdose e estudo de absorção, metabolismo e excreção de microtraçador em voluntários saudáveis
Este é um estudo em voluntários humanos saudáveis para determinar o perfil de absorção, metabolismo e excreção (AME) de ARN-509, bem como sua biodisponibilidade oral absoluta (BA).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Duas coortes de 6 voluntários saudáveis serão inscritas para as partes AME e BA absoluta, respectivamente.
A dose para ambas as coortes é de 240 mg.
A exposição esperada da dose é 7 vezes menor do que o estado de equilíbrio alcançado em pacientes com câncer de próstata resistente à castração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Género masculino
- Idade: 50 - 80 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30,0 kg/m2
- Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, "bebidas energéticas"), toranja (suco) e produtos de tabaco de 48 h antes da entrada no centro de pesquisa clínica até a alta
- Histórico médico sem patologia importante
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de patologia clinicamente relevante.
- Deficiência mental.
- Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
- Tratamento regular/rotineiro com medicamentos não tópicos dentro de 30 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica.
- Fumar.
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves como produtos de cannabis).
- Uso de medicamentos concomitantes, exceto paracetamol (paracetamol) e medicamentos tópicos
- Padrão de defecação irregular (menos de uma vez a cada 2 dias).
- Triagem positiva para drogas (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos e álcool).
- Ingestão de mais de 24 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados).
- Triagem positiva para HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV 1/2.
- Doença nos cinco dias anteriores à administração do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A - 14C rotulado como ARN-509
Dose oral única de 240 mg de ARN-509, seguida após 2 horas (no tmax médio de ARN-509) por uma microdose intravenosa (i.v.) de 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
|
Dose oral única de 240 mg ARN-509
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parte B: 14C rotulado como ARN-509
Dose oral única de 240 mg de ARN-509, seguida após 2 horas (no tmax médio de ARN-509) por uma dose oral de 240 mg de ARN-509 com 37 kBq (1000 nCi) de 14C-ARN-509
|
Dose oral única de 240 mg ARN-509
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Balanço de massa
Prazo: 2 meses 10 dias
|
Para determinar a taxa e as vias de excreção de ARN-509 na urina, fezes e ar expirado
|
2 meses 10 dias
|
|
Biodisponibilidade Oral Absoluta
Prazo: 2 meses 10 dias
|
Para determinar a biodisponibilidade oral absoluta de ARN-509
|
2 meses 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil do metabólito
Prazo: 2 meses 10 dias
|
Identificar e quantificar os metabólitos ARN-509 no plasma, urina e fezes
|
2 meses 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Diretor de estudo: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .