Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14C-ARN-509 Microtracer Label AME and Absolute BA Study

12. září 2013 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

14C-ARN-509 Mikrodávková studie absolutní biologické dostupnosti a absorpce, metabolismu a vylučování mikroindikátoru u zdravých dobrovolníků

Toto je studie na zdravých lidských dobrovolnících ke stanovení profilu absorpce, metabolismu a vylučování (AME) ARN-509 a také jeho absolutní perorální biologické dostupnosti (BA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do části AME a absolutní BA budou zařazeny dvě kohorty po 6 zdravých dobrovolnících. Dávka pro obě skupiny je 240 mg. Očekávaná expozice dávky je 7krát nižší než ustálený stav dosažený u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví Muž
  2. Věk: 50 - 80 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
  4. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power drinky“), grapefruitu (džus) a tabákových výrobků od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu až do propuštění
  5. Lékařská anamnéza bez větší patologie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkaz klinicky relevantní patologie.
  2. Mentální handicap.
  3. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  4. Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky do 30 dnů před vstupem do klinického výzkumného centra.
  5. Kouření.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí).
  7. Užívání souběžné medikace, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol) a topických léků
  8. Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny).
  9. Pozitivní drogový screening (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny a alkohol).
  10. Příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  11. Pozitivní screening na HBsAg, anti-HCV nebo anti-HIV 1/2.
  12. Onemocnění během pěti dnů před podáním léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Část A - 14C označená ARN-509
Jedna perorální dávka 240 mg ARN-509, po níž po 2 hodinách (při průměrném tmax ARN-509) následuje intravenózní (i.v.) mikrodávka 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
Lék: ARN-509
Jedna perorální dávka 240 mg ARN-509
ACTIVE_COMPARATOR: Část B: 14C označená ARN-509
Jedna perorální dávka 240 mg ARN-509, po níž po 2 hodinách (při průměrném tmax ARN-509) následuje perorální dávka 240 mg ARN-509 s 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
Lék: ARN-509
Jedna perorální dávka 240 mg ARN-509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: 2 měsíce 10 dní
K určení rychlosti a cest vylučování ARN-509 močí, stolicí a vydechovaným vzduchem
2 měsíce 10 dní
Absolutní perorální biologická dostupnost
Časové okno: 2 měsíce 10 dní
Stanovení absolutní perorální biologické dostupnosti ARN-509
2 měsíce 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitový profil
Časové okno: 2 měsíce 10 dní
Identifikovat a kvantifikovat metabolity ARN-509 v plazmě, moči a stolici
2 měsíce 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
  • Ředitel studie: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ARN-509-006
  • 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ARN-509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit