14C-ARN-509 Microtracer Label AME og Absolute BA-studie
12. september 2013 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 Mikrodose absolutt biotilgjengelighet og mikrosporerabsorpsjon, metabolisme og utskillelsesstudie hos friske frivillige
Dette er en studie på friske frivillige for å bestemme absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) profilen til ARN-509, så vel som dens absolutte orale biotilgjengelighet (BA).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To kohorter på 6 friske frivillige vil bli registrert for henholdsvis AME og absolutt BA-delen.
Dosen for begge kohorter er 240 mg.
Den forventede eksponeringen av dosen er 7 ganger lavere enn steady state oppnådd hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kjønn Mann
- Alder: 50 - 80 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
- Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker"), grapefrukt (juice) og tobakksprodukter fra 48 timer før innreise i det kliniske forskningssenteret til utskrivning
- Sykehistorie uten større patologi
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på klinisk relevant patologi.
- Psykisk handikap.
- Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
- Regelmessig/rutinemessig behandling med ikke-aktuelle medisiner innen 30 dager før innreise til det kliniske forskningssenteret.
- Røyking.
- Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter).
- Bruk av samtidig medisinering, bortsett fra acetaminophen (paracetamol) og aktuelle medisiner
- Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én gang per 2. dag).
- Positiv narkotikaskjerm (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner og alkohol).
- Inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
- Positiv skjerm på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV 1/2.
- Sykdom innen fem dager før legemiddeladministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del A - 14C merket ARN-509
Enkel oral dose på 240 mg ARN-509, fulgt etter 2 timer (ved gjennomsnittlig tmax for ARN-509) av en intravenøs (i.v.) mikrodose på 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
|
Enkel oral dose på 240 mg ARN-509
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: 14C merket ARN-509
Enkel oral dose på 240 mg ARN-509, fulgt etter 2 timer (ved gjennomsnittlig tmax for ARN-509) av en oral dose på 240 mg ARN-509 med 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
|
Enkel oral dose på 240 mg ARN-509
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalanse
Tidsramme: 2 måneder 10 dager
|
For å bestemme hastigheten og utskillelsen av ARN-509 i urin, avføring og utåndet luft
|
2 måneder 10 dager
|
|
Absolutt oral biotilgjengelighet
Tidsramme: 2 måneder 10 dager
|
For å bestemme absolutt oral biotilgjengelighet av ARN-509
|
2 måneder 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolittprofil
Tidsramme: 2 måneder 10 dager
|
For å identifisere og kvantifisere ARN-509-metabolittene i plasma, urin og avføring
|
2 måneder 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Studieleder: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .