14C-ARN-509 Microtracer Label AME et Absolute BA Study
12 septembre 2013 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 Microdose Absolue Bioavailability and Microtracer Absorption, Metabolism, and Excretion Study in Healthy Volunteers
Il s'agit d'une étude chez des volontaires humains en bonne santé pour déterminer le profil d'absorption, de métabolisme et d'excrétion (AME) de l'ARN-509 ainsi que sa biodisponibilité orale absolue (BA).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Deux cohortes de 6 volontaires sains seront inscrites pour les parties AME et BA absolue, respectivement.
La dose pour les deux cohortes est de 240 mg.
L'exposition attendue à la dose est 7 fois inférieure à l'état d'équilibre atteint chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Genre masculin
- Âge : 50 - 80 ans, inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30,0 kg/m2
- Capacité et volonté de s'abstenir d'alcool, de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, "power drinks"), de pamplemousse (jus) et de produits du tabac à partir de 48 h avant l'entrée dans le centre de recherche clinique jusqu'à la sortie
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure
Critères d'exclusion clés :
- Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente.
- Handicap mental.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
- Traitement régulier / de routine avec des médicaments non topiques dans les 30 jours précédant l'entrée dans le centre de recherche clinique.
- Fumeur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis).
- Utilisation concomitante de médicaments, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol) et des médicaments topiques
- Modèle de défécation irrégulier (moins d'une fois tous les 2 jours).
- Dépistage positif des drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines et alcool).
- Consommation de plus de 24 unités d'alcool par semaine (une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
- Dépistage positif sur AgHBs, anti-VHC ou anti-VIH 1/2.
- Maladie dans les cinq jours précédant l'administration du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie A - 14C marqué ARN-509
Dose orale unique de 240 mg d'ARN-509, suivie après 2 heures (au tmax moyen d'ARN-509) d'une microdose intraveineuse (i.v.) de 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
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Dose orale unique de 240 mg d'ARN-509
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie B : 14C étiqueté ARN-509
Dose orale unique de 240 mg d'ARN-509, suivie après 2 heures (au tmax moyen de l'ARN-509) d'une dose orale de 240 mg d'ARN-509 avec 37 kBq (1000 nCi) de 14C-ARN-509
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Dose orale unique de 240 mg d'ARN-509
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre de la masse
Délai: 2 mois 10 jours
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Pour déterminer le taux et les voies d'excrétion de l'ARN-509 dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré
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2 mois 10 jours
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Biodisponibilité orale absolue
Délai: 2 mois 10 jours
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Pour déterminer la biodisponibilité orale absolue de l'ARN-509
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2 mois 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolite
Délai: 2 mois 10 jours
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Identifier et quantifier les métabolites ARN-509 dans le plasma, l'urine et les fèces
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2 mois 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Directeur d'études: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
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