14C-ARN-509 微量示踪剂标签 AME 和绝对 BA 研究
2013年9月12日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
健康志愿者的 14C-ARN-509 微剂量绝对生物利用度和微量示踪剂吸收、代谢和排泄研究
这是一项针对健康人类志愿者的研究，旨在确定 ARN-509 的吸收、代谢和排泄 (AME) 概况及其绝对口服生物利用度 (BA)。
研究概览
详细说明
两组 6 名健康志愿者将分别参加 AME 和绝对 BA 部分。
两个队列的剂量均为 240 mg。
预期的暴露剂量比去势抵抗性前列腺癌患者达到的稳态低 7 倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
关键纳入标准：
- 性别 : 男
- 年龄：50 - 80 岁，包括在内
- 身体质量指数（BMI）：18.5-30.0 公斤/平方米
- 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，能够并愿意戒除酒精、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“能量饮料”）、葡萄柚（果汁）和烟草制品
- 没有主要病理学的病史
关键排除标准：
- 临床相关病理学证据。
- 智力障碍。
- 相关药物和/或食物过敏史。
- 在进入临床研究中心之前 30 天内使用非局部药物进行常规/常规治疗。
- 抽烟。
- 酗酒或吸毒史（包括大麻产品等软性药物）。
- 使用合并用药，对乙酰氨基酚（扑热息痛）和外用药物除外
- 排便不规律（每 2 天少于一次）。
- 阳性药物筛查（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和酒精）。
- 每周摄入超过 24 个酒精单位（一个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）。
- HBsAg、抗-HCV 或抗-HIV 1/2 阳性筛查。
- 给药前五天内患病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A 部分 - 标记为 ARN-509 的 14C
单次口服 240 mg ARN-509，2 小时后（在 ARN-509 的平均 tmax 时）静脉内 (i.v.) 微剂量 100 μg (9.25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
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单次口服剂量 240 mg ARN-509
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ACTIVE_COMPARATOR：B 部分：标记为 ARN-509 的 14C
单次口服 240 mg ARN-509，2 小时后（在 ARN-509 的平均 tmax 时）口服 240 mg ARN-509 和 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
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单次口服剂量 240 mg ARN-509
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质量平衡
大体时间：2个月10天
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确定 ARN-509 在尿液、粪便和呼气中的排泄率和途径
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2个月10天
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绝对口服生物利用度
大体时间：2个月10天
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确定 ARN-509 的绝对口服生物利用度
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2个月10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢物概况
大体时间：2个月10天
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鉴定和量化血浆、尿液和粪便中的 ARN-509 代谢物
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2个月10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nada al Kotbi, MD、PRA International Group BV
- 研究主任：Helen Pruim-Tait, MA, MSc、PRA International Group BV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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