Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14C-ARN-509 Microtracer Label AME og Absolut BA-undersøgelse

12. september 2013 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

14C-ARN-509 Mikrodosis absolut biotilgængelighed og mikrosporers absorption, metabolisme og udskillelsesundersøgelse hos raske frivillige

Dette er en undersøgelse af raske frivillige for at bestemme absorptions-, metabolisme- og udskillelsesprofilen (AME) af ARN-509 såvel som dens absolutte orale biotilgængelighed (BA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To kohorter på 6 raske frivillige vil blive tilmeldt henholdsvis AME og absolut BA-delen. Dosis for begge kohorter er 240 mg. Den forventede eksponering af dosis er 7 gange lavere end den steady state, der opnås hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Køn: mand
  2. Alder: 50 - 80 år, inklusive
  3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
  4. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, "powerdrinks"), grapefrugt (juice) og tobaksprodukter fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  5. Sygehistorie uden større patologi

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Bevis på klinisk relevant patologi.
  2. Psykisk handicap.
  3. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
  4. Regelmæssig/rutinemæssig behandling med ikke-aktuel medicin inden for 30 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter.
  5. Rygning.
  6. Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter).
  7. Brug af samtidig medicin, undtagen acetaminophen (paracetamol) og topisk medicin
  8. Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage).
  9. Positiv stofscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner og alkohol).
  10. Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
  11. Positiv screening på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV 1/2.
  12. Sygdom inden for fem dage før lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Del A - 14C mærket ARN-509
Enkelt oral dosis på 240 mg ARN-509, efterfulgt efter 2 timer (ved den gennemsnitlige tmax for ARN-509) af en intravenøs (i.v.) mikrodosis på 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
Medicin: ARN-509
Enkelt oral dosis på 240 mg ARN-509
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: 14C mærket ARN-509
Enkelt oral dosis på 240 mg ARN-509, efterfulgt efter 2 timer (ved den gennemsnitlige tmax for ARN-509) af en oral dosis på 240 mg ARN-509 med 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
Medicin: ARN-509
Enkelt oral dosis på 240 mg ARN-509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: 2 måneder 10 dage
For at bestemme hastigheden og udskillelsesruterne af ARN-509 i urin, afføring og udåndet luft
2 måneder 10 dage
Absolut oral biotilgængelighed
Tidsramme: 2 måneder 10 dage
For at bestemme absolut oral biotilgængelighed af ARN-509
2 måneder 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolit profil
Tidsramme: 2 måneder 10 dage
At identificere og kvantificere ARN-509-metabolitterne i plasma, urin og fæces
2 måneder 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
  • Studieleder: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (SKØN)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARN-509-006
  • 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARN-509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner