Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14C-ARN-509 Microtracer Label AME and Absolute BA Study

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

14C-ARN-509 Mikroannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus ja mikromerkkiaineen imeytyminen, aineenvaihdunta ja erittyminen -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä, joilla määritetään ARN-509:n imeytymis-, aineenvaihdunta- ja erittymisprofiili (AME) sekä sen absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (BA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi kuuden terveen vapaaehtoisen kohorttia rekisteröidään AME- ja absoluuttiseen BA-osaan, vastaavasti. Molempien kohorttien annos on 240 mg. Annoksen odotettu altistuminen on 7 kertaa pienempi kuin vakaa tila, joka saavutetaan potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sukupuoli Mies
  2. Ikä: 50-80 vuotta, mukaan lukien
  3. Painoindeksi (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
  4. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat"), greippi (mehu) ja tupakkatuotteista 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
  5. Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta.
  2. Henkinen vamma.
  3. Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia.
  4. Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista.
  5. Tupakointi.
  6. Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet).
  7. Samanaikainen lääkitys, paitsi asetaminofeeni (parasetamoli) ja paikalliset lääkkeet
  8. Epäsäännöllinen ulostaminen (harvemmin kuin kerran kahdessa päivässä).
  9. Positiivinen huumeseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja alkoholi).
  10. Alkoholin nauttiminen yli 24 yksikköä viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
  11. Positiivinen näyttö HBsAg:lle, anti-HCV tai anti-HIV 1/2.
  12. Sairaus viiden päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A – 14C merkitty ARN-509
240 mg:n kerta-annos ARN-509:ää suun kautta, minkä jälkeen 2 tunnin kuluttua (ARN-509:n keskimääräisellä tmaxilla) 100 μg:n (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509:n suonensisäinen (i.v.) mikroannos
Lääke: ARN-509
Kerta-annos suun kautta 240 mg ARN-509
ACTIVE_COMPARATOR: Osa B: 14C merkitty ARN-509
240 mg ARN-509:n kerta-annos suun kautta, jota seuraa 2 tunnin kuluttua (ARN-509:n keskimääräisellä tmaxilla) 240 mg ARN-509:n oraalinen annos 37 kBq:lla (1000 nCi) 14C-ARN-509:ää
Lääke: ARN-509
Kerta-annos suun kautta 240 mg ARN-509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan tasapaino
Aikaikkuna: 2 kuukautta 10 päivää
Määrittää ARN-509:n erittymisnopeuden ja -reitit virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan
2 kuukautta 10 päivää
Absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta 10 päivää
Määrittää ARN-509:n absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden
2 kuukautta 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitin profiili
Aikaikkuna: 2 kuukautta 10 päivää
Tunnistaa ja kvantifioida ARN-509-metaboliitit plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
2 kuukautta 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
  • Opintojohtaja: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARN-509-006
  • 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARN-509

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa