14C-ARN-509 Microtracer Label AME en Absolute BA-onderzoek
12 september 2013 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 Microdose absolute biologische beschikbaarheid en microtracer absorptie, metabolisme en excretie studie bij gezonde vrijwilligers
Dit is een studie bij gezonde menselijke vrijwilligers om het absorptie-, metabolisme- en uitscheidingsprofiel (AME) van ARN-509 te bepalen, evenals de absolute orale biologische beschikbaarheid (BA).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twee cohorten van 6 gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven voor respectievelijk de AME- en absolute BA-onderdelen.
De dosis voor beide cohorten is 240 mg.
De verwachte blootstelling van de dosis is 7 maal lager dan de steady state die wordt bereikt bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geslacht mannelijk
- Leeftijd : 50 - 80 jaar, inclusief
- Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-30,0 kg/m²
- Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol, methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, "power drinks"), grapefruit (sap) en tabaksproducten vanaf 48 uur voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot ontslag
- Medische geschiedenis zonder grote pathologie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch relevante pathologie.
- Geestelijke handicap.
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
- Regelmatige/routinematige behandeling met niet-topische medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum.
- Roken.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten).
- Gebruik van gelijktijdige medicatie, behalve paracetamol (paracetamol) en lokale medicatie
- Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan eens per 2 dagen).
- Positieve drugsscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen en alcohol).
- Inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
- Positieve screening op HBsAg, anti-HCV of anti-HIV 1/2.
- Ziekte binnen vijf dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel A - 14C gelabeld ARN-509
Eenmalige orale dosis van 240 mg ARN-509, na 2 uur gevolgd (bij de gemiddelde tmax van ARN-509) door een intraveneuze (i.v.) microdosis van 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
|
Eenmalige orale dosis van 240 mg ARN-509
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deel B: 14C gelabeld ARN-509
Enkelvoudige orale dosis van 240 mg ARN-509, na 2 uur gevolgd (bij de gemiddelde tmax van ARN-509) door een orale dosis van 240 mg ARN-509 met 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
|
Eenmalige orale dosis van 240 mg ARN-509
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Massa balans
Tijdsspanne: 2 maanden 10 dagen
|
Om de snelheid en uitscheidingsroutes van ARN-509 in urine, ontlasting en uitgeademde lucht te bepalen
|
2 maanden 10 dagen
|
|
Absolute orale biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 2 maanden 10 dagen
|
Om de absolute orale biologische beschikbaarheid van ARN-509 te bepalen
|
2 maanden 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaboliet profiel
Tijdsspanne: 2 maanden 10 dagen
|
Om de ARN-509-metabolieten in plasma, urine en ontlasting te identificeren en te kwantificeren
|
2 maanden 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Studie directeur: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .