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14C-ARN-509 Microtracer Label AME and Absolute BA Study

12 settembre 2013 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studio sulla biodisponibilità assoluta della microdose e sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del microtracciante 14C-ARN-509 in volontari sani

Questo è uno studio su volontari umani sani per determinare il profilo di assorbimento, metabolismo ed escrezione (AME) di ARN-509, nonché la sua biodisponibilità orale assoluta (BA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate due coorti di 6 volontari sani rispettivamente per le parti AME e BA assoluta. La dose per entrambe le coorti è di 240 mg. L'esposizione attesa della dose è 7 volte inferiore rispetto allo stato stazionario raggiunto nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Genere maschile
  2. Età: 50 - 80 anni inclusi
  3. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30,0 kg/mq
  4. Capacità e disponibilità ad astenersi da alcol, bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolata, "power drink"), pompelmo (succhi) e prodotti del tabacco dalle 48 ore precedenti l'ingresso nel centro di ricerca clinica fino alla dimissione
  5. Storia medica senza patologie importanti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di patologia clinicamente rilevante.
  2. Handicap mentale.
  3. Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
  4. Trattamento regolare/di routine con farmaci non topici entro 30 giorni prima dell'ingresso nel centro di ricerca clinica.
  5. Fumare.
  6. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (comprese le droghe leggere come i prodotti a base di cannabis).
  7. Uso di farmaci concomitanti, ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo) e farmaci topici
  8. Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni).
  9. Screening positivo per farmaci (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine e alcol).
  10. Assunzione di più di 24 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
  11. Screening positivo su HBsAg, anti-HCV o anti-HIV 1/2.
  12. Malattia entro cinque giorni prima della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A - 14C etichettata ARN-509
Singola dose orale di 240 mg di ARN-509, seguita dopo 2 ore (al tmax medio di ARN-509) da una microdose endovenosa (iv) di 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) di 14C-ARN-509
Droga: ARN-509
Singola dose orale di 240 mg ARN-509
ACTIVE_COMPARATORE: Parte B: 14C etichettato ARN-509
Singola dose orale di 240 mg di ARN-509, seguita dopo 2 ore (al tmax medio di ARN-509) da una dose orale di 240 mg di ARN-509 con 37 kBq (1000 nCi) di 14C-ARN-509
Droga: ARN-509
Singola dose orale di 240 mg ARN-509

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio di massa
Lasso di tempo: 2 mesi 10 giorni
Per determinare la velocità e le vie di escrezione di ARN-509 nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata
2 mesi 10 giorni
Biodisponibilità orale assoluta
Lasso di tempo: 2 mesi 10 giorni
Per determinare la biodisponibilità orale assoluta di ARN-509
2 mesi 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metabolita
Lasso di tempo: 2 mesi 10 giorni
Per identificare e quantificare i metaboliti ARN-509 nel plasma, nelle urine e nelle feci
2 mesi 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
  • Direttore dello studio: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARN-509-006
  • 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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