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14C-ARN-509 Microtracer Label AME und Absolute BA-Studie

12. September 2013 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

14C-ARN-509 Microdose Absolute Bioverfügbarkeit und Microtracer-Absorptions-, Metabolismus- und Ausscheidungsstudie bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine Studie an gesunden menschlichen Freiwilligen, um das Absorptions-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsprofil (AME) von ARN-509 sowie seine absolute orale Bioverfügbarkeit (BA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Kohorten von 6 gesunden Freiwilligen werden für die AME- bzw. absoluten BA-Teile eingeschrieben. Die Dosis für beide Kohorten beträgt 240 mg. Die erwartete Exposition der Dosis ist 7-mal niedriger als der Steady State, der bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht männlich
  2. Alter : 50 - 80 Jahre, einschließlich
  3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, „Powerdrinks“), Grapefruit (Saft) und Tabakwaren ab 48 h vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum bis zur Entlassung
  5. Anamnese ohne größere Pathologie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie.
  2. Geistige Behinderung.
  3. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien.
  4. Regelmäßige/Routinebehandlung mit nicht-topischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum.
  5. Rauchen.
  6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte).
  7. Verwendung von gleichzeitiger Medikation, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol) und topischen Medikamenten
  8. Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage).
  9. Positiver Drogentest (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine und Alkohol).
  10. Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
  11. Positiver Screen auf HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV 1/2.
  12. Krankheit innerhalb von fünf Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A - 14C mit der Bezeichnung ARN-509
Orale Einzeldosis von 240 mg ARN-509, gefolgt nach 2 Stunden (bei der durchschnittlichen tmax von ARN-509) von einer intravenösen (i.v.) Mikrodosis von 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
Arzneimittel: ARN-509
Orale Einzeldosis von 240 mg ARN-509
ACTIVE_COMPARATOR: Teil B: 14C mit der Bezeichnung ARN-509
Orale Einzeldosis von 240 mg ARN-509, gefolgt nach 2 Stunden (bei der durchschnittlichen tmax von ARN-509) von einer oralen Dosis von 240 mg ARN-509 mit 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
Arzneimittel: ARN-509
Orale Einzeldosis von 240 mg ARN-509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz
Zeitfenster: 2 Monate 10 Tage
Bestimmung der Ausscheidungsrate und der Ausscheidungswege von ARN-509 in Urin, Kot und Ausatemluft
2 Monate 10 Tage
Absolute orale Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 2 Monate 10 Tage
Bestimmung der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von ARN-509
2 Monate 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofil
Zeitfenster: 2 Monate 10 Tage
Zur Identifizierung und Quantifizierung der ARN-509-Metaboliten in Plasma, Urin und Fäkalien
2 Monate 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
  • Studienleiter: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARN-509-006
  • 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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