14C-ARN-509 Microtracer Label AME y Absolute BA Estudio
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 Biodisponibilidad absoluta de microdosis y estudio de absorción, metabolismo y excreción de microtrazadores en voluntarios sanos
Este es un estudio en voluntarios humanos sanos para determinar el perfil de absorción, metabolismo y excreción (AME) de ARN-509, así como su biodisponibilidad oral absoluta (BA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán dos cohortes de 6 voluntarios sanos para las partes AME y BA absoluta, respectivamente.
La dosis para ambas cohortes es de 240 mg.
La exposición esperada de la dosis es 7 veces menor que el estado estacionario alcanzado en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Género masculino
- Edad : 50 - 80 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5-30,0 kg/m2
- Capacidad y disposición para abstenerse de alcohol, bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, "bebidas energéticas"), pomelo (jugo) y productos de tabaco desde las 48 h previas al ingreso en el centro de investigación clínica hasta el alta
- Antecedentes médicos sin patología importante
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de patología clínicamente relevante.
- Discapacidad mental.
- Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
- Tratamiento regular/de rutina con medicamentos no tópicos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al centro de investigación clínica.
- De fumar.
- Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas (incluidas las drogas blandas como los productos de cannabis).
- Uso de medicación concomitante, excepto acetaminofén (paracetamol) y medicamentos tópicos
- Patrón de defecación irregular (menos de una vez cada 2 días).
- Prueba de drogas positiva (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas y alcohol).
- Ingesta de más de 24 unidades de alcohol por semana (una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 100 mL de vino o 35 mL de licores).
- Screen positivo en HBsAg, anti-HCV o anti-HIV 1/2.
- Enfermedad dentro de los cinco días anteriores a la administración del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A - 14C etiquetado ARN-509
Dosis oral única de 240 mg de ARN-509, seguida después de 2 horas (a la tmax promedio de ARN-509) por una microdosis intravenosa (i.v.) de 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
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Dosis oral única de 240 mg ARN-509
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte B: 14C etiquetado ARN-509
Dosis oral única de 240 mg de ARN-509, seguida después de 2 horas (a la tmax promedio de ARN-509) por una dosis oral de 240 mg de ARN-509 con 37 kBq (1000 nCi) de 14C-ARN-509
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Dosis oral única de 240 mg ARN-509
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de masa
Periodo de tiempo: 2 meses 10 dias
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Determinar la tasa y vías de excreción de ARN-509 en orina, heces y aire espirado
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2 meses 10 dias
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Biodisponibilidad oral absoluta
Periodo de tiempo: 2 meses 10 dias
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Para determinar la biodisponibilidad oral absoluta de ARN-509
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2 meses 10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de metabolitos
Periodo de tiempo: 2 meses 10 dias
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Para identificar y cuantificar los metabolitos de ARN-509 en plasma, orina y heces
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2 meses 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Director de estudio: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .