14C-ARN-509 Microtracer Label AME och Absolute BA-studie
12 september 2013 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 Mikrodos absolut biotillgänglighet och studie av mikrospårabsorption, metabolism och utsöndring hos friska frivilliga
Detta är en studie på friska frivilliga försökspersoner för att bestämma absorptions-, metabolism- och utsöndringsprofilen (AME) av ARN-509 såväl som dess absoluta orala biotillgänglighet (BA).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Två kohorter med 6 friska frivilliga kommer att registreras för AME respektive absolut BA-delarna.
Dosen för båda kohorterna är 240 mg.
Den förväntade exponeringen av dosen är 7 gånger lägre än det steady state som uppnås hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kön man
- Ålder: 50 - 80 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI): 18,5-30,0 kg/m2
- Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "kraftdrycker"), grapefrukt (juice) och tobaksprodukter från 48 timmar före inresa till det kliniska forskningscentret fram till utskrivning
- Medicinsk historia utan större patologi
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis på kliniskt relevant patologi.
- Psykiskt handikapp.
- Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
- Regelbunden/rutinmässig behandling med icke-aktuella läkemedel inom 30 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret.
- Rökning.
- Historik med alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter).
- Användning av samtidig medicinering, förutom paracetamol (paracetamol) och aktuella läkemedel
- Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en gång per 2 dagar).
- Positiv drogscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner och alkohol).
- Intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit).
- Positiv screening på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV 1/2.
- Sjukdom inom fem dagar före läkemedelsadministrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del A - 14C märkt ARN-509
Engångsdos på 240 mg ARN-509, följt efter 2 timmar (vid den genomsnittliga tmax för ARN-509) av en intravenös (i.v.) mikrodos på 100 μg (9,25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509
|
Engångsdos på 240 mg ARN-509
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del B: 14C märkt ARN-509
Engångsdos på 240 mg ARN-509, följt efter 2 timmar (vid den genomsnittliga tmax för ARN-509) av en oral dos på 240 mg ARN-509 med 37 kBq (1000 nCi) 14C-ARN-509
|
Engångsdos på 240 mg ARN-509
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massbalans
Tidsram: 2 månader 10 dagar
|
För att bestämma hastigheten och vägarna för utsöndring av ARN-509 i urin, avföring och utandningsluft
|
2 månader 10 dagar
|
|
Absolut oral biotillgänglighet
Tidsram: 2 månader 10 dagar
|
För att bestämma absolut oral biotillgänglighet av ARN-509
|
2 månader 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolitprofil
Tidsram: 2 månader 10 dagar
|
Att identifiera och kvantifiera ARN-509-metaboliterna i plasma, urin och avföring
|
2 månader 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- Studierektor: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ARN-509-006
- 2012-004899-19 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .