14C-ARN-509 Microtracer Label AME 및 Absolute BA 연구
2013년 9월 12일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
14C-ARN-509 건강한 지원자에 대한 Microdose Absolute Bioavailability 및 Microtracer 흡수, 대사 및 배설 연구
이것은 ARN-509의 흡수, 대사 및 배설(AME) 프로파일과 절대 경구 생체이용률(BA)을 결정하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
6명의 건강한 지원자로 구성된 2개의 코호트가 각각 AME 및 절대 BA 부분에 등록됩니다.
두 코호트의 용량은 240mg입니다.
투여량의 예상 노출량은 거세 저항성 전립선암 환자에서 도달한 정상 상태보다 7배 낮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- PRA - Clinical Research Unit, University Medical Centre Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 성별 남성
- 연령 : 50 - 80세 포함
- 체질량지수(BMI) : 18.5-30.0 kg/m2
- 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜릿, "파워 드링크"), 자몽(주스) 및 담배 제품을 임상 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 퇴원할 때까지 삼가려는 능력 및 의지
- 주요 병리가 없는 병력
주요 제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리의 증거.
- 정신적 장애.
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
- 임상연구센터 입소 전 30일 이내 비외용제를 이용한 정기/정기 진료
- 흡연.
- 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)의 병력.
- 아세트아미노펜(파라세타몰) 및 국소 약물을 제외한 병용 약물 사용
- 불규칙한 배변 양상(2일에 1회 미만).
- 양성 약물 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 알코올).
- 일주일에 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다).
- HBsAg, anti-HCV 또는 anti-HIV 1/2에서 양성 선별.
- 투약 전 5일 이내의 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A - ARN-509로 표시된 14C
240 mg ARN-509의 단일 경구 투여 후 2시간 후(ARN-509의 평균 tmax에서) 100 μg(9.25 kBq, 250 nCi) 14C-ARN-509의 정맥(i.v.) 마이크로도즈
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240mg ARN-509의 단일 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 B: ARN-509로 표시된 14C
240mg ARN-509의 단일 경구 투여 후 2시간 후(ARN-509의 평균 tmax에서) 37kBq(1000nCi)의 14C-ARN-509와 함께 240mg ARN-509의 경구 투여
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240mg ARN-509의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 균형
기간: 2개월 10일
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소변, 대변 및 호기에서 ARN-509의 배설 속도 및 경로를 결정하기 위해
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2개월 10일
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절대적 구강 생체이용률
기간: 2개월 10일
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ARN-509의 절대적 경구 생체이용률을 결정하기 위해
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2개월 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사체 프로필
기간: 2개월 10일
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혈장, 소변 및 대변에서 ARN-509 대사산물을 식별하고 정량화하기 위해
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2개월 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nada al Kotbi, MD, PRA International Group BV
- 연구 책임자: Helen Pruim-Tait, MA, MSc, PRA International Group BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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