中国人患者における子宮内膜症治療のためのジエノゲストの第3相試験
2015年11月24日 更新者：Bayer
中国人患者における子宮内膜症の治療のための 2 mg ジエノゲスト錠 (Visanne/SH T00660AA) の毎日の経口投与の有効性と安全性を調査するための多施設研究: 24 週間にわたる二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間フェーズ続いて、28 週間にわたる非盲検の単一グループのフォローアップ
この研究は、子宮内膜症の治療におけるジエノゲスト 2 mg 経口錠剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。
2 つの研究段階があります。24 週間にわたる二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間段階、および 2 mg の DNG を毎日経口投与する非盲検延長段階です。最初の研究段階での治療割り当てに関係なく、二重盲検段階を完了したすべての被験者に対して28週間以上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100020
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100083
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Beijing、中国、100026
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Beijing、中国、100034
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Beijing、中国、100038
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Beijing、中国、100032
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Chongqing、中国、400010
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Chongqing、中国、400042
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Chongqing、中国、400016
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Kunming、中国
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200011
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの女性
- -10年以内に腹腔鏡検査または開腹術によって確認された子宮内膜症の女性 スクリーニング訪問の2週間前まで
- -スクリーニング訪問およびベースライン訪問での子宮内膜症関連骨盤痛の100 mmビジュアルアナログスケール（VAS）で少なくとも30のスコア
- 病歴および完全な身体的および婦人科的検査によって証明される、良好な一般的健康状態（不妊の有無にかかわらず、子宮内膜症に関連する所見を除く）
- 避妊のバリア法を使用する意思が必要です
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- 治療予定期間内の妊娠希望
- 初経前または閉経後
- 無月経（検診前6ヶ月で連続3ヶ月以上）
- 未診断の異常性器出血
- ホルモン剤の使用歴
- ホルモン治療で悪化する可能性のある病気や状態
- 薬物治療または外科的治療を以前に複数回試みたにもかかわらず、治療抵抗性子宮内膜症の徴候および/または症状
- 子宮内膜症の一次外科的治療の必要性
- 他の基礎疾患による鎮痛剤の常用
- 支持鎮痛薬（イブプロフェン）の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディエノゲスト
参加者の 50% がこのアームに無作為に割り付けられ、2 mg ジエノゲスト (DNG) が 0 ～ 52 週に 1 日 1 回経口投与されます。
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ジエノゲスト（DNG）2mgを1日1回経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者の 50% がこの群に無作為に割り付けられ、0 ～ 24 週間は 1 日 1 回プラセボを経口投与され、25 ～ 52 週間は 1 日 1 回経口で 2 mg ジエノゲスト (DNG) に切り替えられます。
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ジエノゲスト（DNG）2mgを1日1回経口摂取
1日1回経口でプラセボをマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週間までの視覚的アナログスケール（VAS）によって測定された子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースラインから 24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療反応者の割合
時間枠：24週で
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24週で
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B&B のスコア (症状と所見の Biberoglu と Behrman の重症度プロファイル)
時間枠：ベースラインから 24 週間後
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ベースラインから 24 週間後
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患者アンケートによって評価された生活の質
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：52週まで
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52週まで
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患者日誌に記録された膣出血の強さを 5 段階で測定 (なし、斑点、軽度、正常、重度)
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。