Vaiheen 3 Dienogest-tutkimus kiinalaisten potilaiden endometrioosin hoitoon
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Monikeskustutkimus 2 mg:n dienogest-tablettien (Visanne/SH T00660AA) päivittäisen suun kautta antamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi endometrioosin hoidossa kiinalaispotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaihe yli 24 viikkoa Sitä seuraa avoin, yhden ryhmän seuranta yli 28 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dienogestin 2 mg oraalisten tablettien tehoa ja turvallisuutta endometrioosin hoidossa.
Tutkimusvaiheessa on 2 vaihetta: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmävaihe 24 viikon ajan ja avoin jatkovaihe, jossa 2 mg DNG:tä päivittäin p.o. yli 28 viikkoa kaikille kaksoissokkovaiheen suorittaneille potilaille, riippumatta heidän ensimmäisen tutkimusvaiheen hoitomääräyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Beijing, Kiina, 100083
-
Beijing, Kiina, 100026
-
Beijing, Kiina, 100034
-
Beijing, Kiina, 100038
-
Beijing, Kiina, 100032
-
Chongqing, Kiina, 400010
-
Chongqing, Kiina, 400042
-
Chongqing, Kiina, 400016
-
Kunming, Kiina
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
Shanghai, Kiina, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Naiset, joilla on laparoskopialla tai laparotomialla vahvistettu endometrioosi kymmenen vuoden sisällä, mutta viimeistään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Vähintään 30 pistettä 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) endometrioosiin liittyvästä lantiokivusta seulontakäynnillä ja peruskäynnillä
- Hyvä yleisterveys (paitsi endometrioosiin liittyvät löydökset hedelmättömyyden kanssa tai ilman), mikä todistetaan sairaushistorialla ja täydellisellä fyysisellä ja gynekologisella tutkimuksella
- Tarvitaan halukkuutta käyttää estemenetelmää ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle kolme kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Toivon raskautta suunnitellun hoitojakson aikana
- Ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen
- Amenorrea (yli kolme peräkkäistä kuukautta seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana)
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Aikaisempi/hormonaalisten aineiden käyttö
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
- Hoitoresistentin endometrioosin merkit ja/tai oireet useasta aikaisemmasta lääkehoidon tai kirurgisen hoidon yrityksestä huolimatta
- Endometrioosin ensisijaisen kirurgisen hoidon tarve
- Säännöllinen muiden perussairauksien aiheuttamien kipulääkkeiden käyttö
- Vasta-aihe tukevalle analgeettiselle lääkkeelle (ibuprofeeni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dienogest
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan ja saavat 2 mg dienogestia (DNG) kerran päivässä suun kautta 0-52 viikon aikana.
|
2 mg dienogestia (DNG) kerran päivässä suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
50 % osallistujista satunnaistetaan tähän haaraan, ja he saavat lumelääkettä kerran päivässä suun kautta viikoilla 0-24 ja sitten 2 mg dienogestia (DNG) kerran päivässä suun kautta 25-52 viikon aikana.
|
2 mg dienogestia (DNG) kerran päivässä suun kautta
Vastaava lumelääke kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
B&B:n pisteet (Biberoglu ja Behrmanin vakavuusprofiili oireiden ja löydösten osalta)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Potilaskyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Emättimen verenvuodon voimakkuus kirjataan potilaspäiväkirjaan ja mitataan 5 pisteen asteikolla (ei mitään, tiputtelu, kevyt, normaali, voimakas)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .