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Estudio de fase 3 de dienogest para el tratamiento de la endometriosis en pacientes chinas

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de la administración oral diaria de tabletas de 2 mg de dienogest (Visanne/SH T00660AA) para el tratamiento de la endometriosis en pacientes chinas: una fase grupal paralela, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo durante 24 semanas Seguido de un seguimiento de etiqueta abierta de un solo grupo durante 28 semanas

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos orales de 2 mg de dienogest en el tratamiento de la endometriosis.

Habrá 2 fases de estudio: una fase de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo durante 24 semanas, y una fase de extensión abierta con 2 mg de DNG diarios p.o. durante 28 semanas para todos los sujetos que completaron la fase doble ciego, independientemente de su asignación de tratamiento en la primera fase del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Beijing, Porcelana, 100029
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 100026
      • Beijing, Porcelana, 100034
      • Beijing, Porcelana, 100038
      • Beijing, Porcelana, 100032
      • Chongqing, Porcelana, 400010
      • Chongqing, Porcelana, 400042
      • Chongqing, Porcelana, 400016
      • Kunming, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200127
      • Shanghai, Porcelana, 200030
      • Shanghai, Porcelana, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive
  • Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia o laparotomía dentro de los diez años, pero a más tardar 2 semanas antes de la visita de selección
  • Una puntuación de al menos 30 en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para el dolor pélvico asociado con la endometriosis en la visita de selección y la visita inicial
  • Buen estado de salud general (excepto los hallazgos relacionados con la endometriosis, con o sin infertilidad), como lo demuestran los antecedentes médicos y un examen físico y ginecológico completo
  • Se requiere voluntad para usar un método anticonceptivo de barrera

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (menos de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
  • Deseo de embarazo dentro del período de tratamiento previsto
  • Antes de la menarquia o después de la menopausia
  • Amenorrea (más de tres meses consecutivos en los seis meses previos a la selección)
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Previo/uso de agentes hormonales
  • Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
  • Signos y/o síntomas de endometriosis resistente a la terapia a pesar de más de un intento previo de tratamiento farmacológico o terapia quirúrgica
  • Necesidad de tratamiento quirúrgico primario de la endometriosis
  • Uso regular de medicamentos para el dolor debido a otras enfermedades subyacentes.
  • Contraindicación para la medicación analgésica de apoyo (ibuprofeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dienogest
El 50 % de los participantes se asignarán al azar a este brazo y recibirán 2 mg de dienogest (DNG) una vez al día por vía oral entre las semanas 0 y 52
Droga: Dienogest (Visana, BAY86-5258)
2 mg de dienogest (DNG) una vez al día por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
El 50% de los participantes serán aleatorizados a este brazo y recibirán placebo una vez al día por vía oral de 0 a 24 semanas, luego cambiarán a 2 mg de dienogest (DNG) una vez al día por vía oral de 25 a 52 semanas.
Droga: Dienogest (Visana, BAY86-5258)
2 mg de dienogest (DNG) una vez al día por vía oral
Droga: Placebo
Placebo de combinación una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) medido por escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la línea de base
24 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Puntuación en B&B (perfil de gravedad de Biberoglu y Behrman para síntomas y hallazgos)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la línea de base
24 semanas después de la línea de base
Calidad de vida evaluada mediante cuestionario al paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Intensidad del sangrado vaginal registrada por el diario de la paciente y medida en una escala de 5 puntos (ninguno, manchado, leve, normal, abundante)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13390

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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