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Étude de phase 3 sur le diénogest pour le traitement de l'endométriose chez les patientes chinoises

24 novembre 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale quotidienne de comprimés de diénogest à 2 mg (Visanne/SH T00660AA) pour le traitement de l'endométriose chez les patientes chinoises : une phase en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur 24 semaines Suivi d'un suivi ouvert en groupe unique sur 28 semaines

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux de diénogest 2 mg dans le traitement de l'endométriose.

Il y aura 2 phases d'étude : une phase en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur 24 semaines, et une phase d'extension en ouvert avec 2 mg de DNG par jour p.o. pendant 28 semaines pour tous les sujets ayant terminé la phase en double aveugle, quelle que soit leur affectation au traitement dans la première phase de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100020
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100083
      • Beijing, Chine, 100026
      • Beijing, Chine, 100034
      • Beijing, Chine, 100038
      • Beijing, Chine, 100032
      • Chongqing, Chine, 400010
      • Chongqing, Chine, 400042
      • Chongqing, Chine, 400016
      • Kunming, Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
      • Shanghai, Chine, 200030
      • Shanghai, Chine, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 45 ans inclus
  • Femmes atteintes d'endométriose confirmée par laparoscopie ou laparotomie dans les dix ans mais au plus tard 2 semaines avant la visite de dépistage
  • Un score d'au moins 30 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
  • Bon état de santé général (à l'exception des signes liés à l'endométriose, avec ou sans infertilité), attesté par les antécédents médicaux et un examen physique et gynécologique complet
  • La volonté d'utiliser une méthode contraceptive de barrière est requise

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de trois mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Souhait de grossesse pendant la période de traitement prévue
  • Avant la ménarche ou après la ménopause
  • Aménorrhée (plus de trois mois consécutifs dans les six mois précédant le dépistage)
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Antécédents/utilisation d'agents hormonaux
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal
  • Signes et/ou symptômes d'endométriose résistante au traitement malgré plus d'une tentative antérieure de traitement médicamenteux ou de traitement chirurgical
  • Nécessité d'un traitement chirurgical primaire de l'endométriose
  • Utilisation régulière d'analgésiques en raison d'autres maladies sous-jacentes
  • Contre-indication du médicament analgésique de soutien (ibuprofène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diénogest
50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront 2 mg de diénogest (DNG) une fois par jour par voie orale de 0 à 52 semaines
Médicament: Diénogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg de diénogest (DNG) une fois par jour par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
50 % des participants seront randomisés dans ce bras et recevront un placebo une fois par jour par voie orale de 0 à 24 semaines, puis passeront à 2 mg de diénogest (DNG) une fois par jour par voie orale de 25 à 52 semaines
Médicament: Diénogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg de diénogest (DNG) une fois par jour par voie orale
Médicament: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la ligne de base
24 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement
Délai: A 24 semaines
A 24 semaines
Score sur B&B (profil de gravité Biberoglu et Behrman pour les symptômes et les résultats)
Délai: 24 semaines après la ligne de base
24 semaines après la ligne de base
Qualité de vie évaluée par questionnaire patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Intensité des saignements vaginaux enregistrée par le journal du patient et mesurée sur une échelle de 5 points (aucun, saignotement, léger, normal, abondant)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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