Фаза 3 исследования диеногеста для лечения эндометриоза у китайских пациенток
24 ноября 2015 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности ежедневного перорального приема таблеток диеногеста по 2 мг (Visanne/SH T00660AA) для лечения эндометриоза у китайских пациенток: двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая, параллельная групповая фаза в течение 24 недель Затем последовало открытое наблюдение в одной группе в течение 28 недель.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пероральных таблеток диеногеста 2 мг при лечении эндометриоза.
Будет 2 фазы исследования: двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая фаза с параллельными группами в течение 24 недель и открытая расширенная фаза с 2 мг DNG ежедневно перорально. более 28 недель для всех субъектов, завершивших двойную слепую фазу, независимо от назначенного им лечения на первой фазе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
-
Beijing, Китай, 100020
-
Beijing, Китай, 100029
-
Beijing, Китай, 100083
-
Beijing, Китай, 100026
-
Beijing, Китай, 100034
-
Beijing, Китай, 100038
-
Beijing, Китай, 100032
-
Chongqing, Китай, 400010
-
Chongqing, Китай, 400042
-
Chongqing, Китай, 400016
-
Kunming, Китай
-
Shanghai, Китай, 200127
-
Shanghai, Китай, 200030
-
Shanghai, Китай, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 45 лет включительно
- Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией или лапаротомией в течение десяти лет, но не позднее, чем за 2 недели до скринингового визита
- Не менее 30 баллов по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для тазовой боли, связанной с эндометриозом, во время скринингового визита и исходного визита.
- Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с эндометриозом, с бесплодием или без него), что подтверждается анамнезом и полным физикальным и гинекологическим обследованием.
- Требуется готовность к использованию барьерного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (менее трех месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
- Желание беременности в течение предполагаемого периода лечения
- До менархе или после менопаузы
- Аменорея (более трех месяцев подряд в течение шести месяцев до скрининга)
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Предшествующее/использование гормональных препаратов
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
- Признаки и/или симптомы резистентного к терапии эндометриоза, несмотря на более чем одну предшествующую попытку медикаментозного лечения или хирургического лечения
- Необходимость первичного хирургического лечения эндометриоза
- Регулярное использование обезболивающих препаратов из-за других основных заболеваний
- Противопоказания для поддерживающего обезболивающего препарата (ибупрофен)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диеногест
50% участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать 2 мг диеногеста (ДНГ) один раз в день перорально в возрасте 0–52 недель.
|
2 мг диеногеста (ДНГ) один раз в день внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
50% участников будут рандомизированы в эту группу и будут получать плацебо один раз в день перорально в возрасте 0–24 недель, а затем перейдут на 2 мг диеногеста (ДНГ) один раз в день внутрь в возрасте 25–52 недель.
|
2 мг диеногеста (ДНГ) один раз в день внутрь
Соответствующее плацебо один раз в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP), измеренной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
24 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент ответивших на лечение
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
Оценка по шкале B&B (профиль тяжести симптомов и результатов Бибероглу и Бермана)
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
|
24 недели после исходного уровня
|
|
Качество жизни по опроснику пациента
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Интенсивность вагинального кровотечения, регистрируемая в дневнике пациента и оцениваемая по 5-балльной шкале (отсутствие, кровянистые выделения, легкое, нормальное, сильное)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- 13390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .