Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 Dienogestu pro léčbu endometriózy u čínských pacientek

24. listopadu 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti denního perorálního podávání 2 mg tablet Dienogest (Visanne/SH T00660AA) pro léčbu endometriózy u čínských pacientek: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze paralelní skupiny po dobu 24 týdnů Následovalo otevřené jednoskupinové sledování po dobu 28 týdnů

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet dienogestu 2 mg při léčbě endometriózy.

Budou 2 fáze studie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze s paralelními skupinami po dobu 24 týdnů a otevřená prodloužená fáze s 2 mg DNG denně p.o. po dobu 28 týdnů pro všechny subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi, bez ohledu na jejich přiřazení k léčbě v první fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100026
      • Beijing, Čína, 100034
      • Beijing, Čína, 100038
      • Beijing, Čína, 100032
      • Chongqing, Čína, 400010
      • Chongqing, Čína, 400042
      • Chongqing, Čína, 400016
      • Kunming, Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  • Ženy s endometriózou potvrzenou laparoskopií nebo laparotomií do deseti let, nejpozději však 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Skóre alespoň 30 na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro pánevní bolest spojenou s endometriózou při screeningové návštěvě a základní návštěvě
  • Dobrý celkový zdravotní stav (s výjimkou nálezů souvisejících s endometriózou, s neplodností nebo bez ní), o čemž svědčí anamnéza a kompletní fyzikální a gynekologické vyšetření
  • Je nutná ochota používat bariérovou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Přejte si otěhotnění během plánované doby léčby
  • Před menarché nebo po menopauze
  • Amenorea (více než tři po sobě jdoucí měsíce během šesti měsíců před screeningem)
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Předchozí/použití hormonálních přípravků
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Známky a/nebo příznaky endometriózy rezistentní na terapii navzdory více než jednomu předchozímu pokusu o medikamentózní léčbu nebo chirurgickou léčbu
  • Potřeba primární chirurgické léčby endometriózy
  • Pravidelné užívání léků proti bolesti v důsledku jiných základních onemocnění
  • Kontraindikace pro podpůrné analgetikum (ibuprofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dienogest
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a budou dostávat 2 mg dienogestu (DNG) jednou denně ústy od 0 do 52 týdnů
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogestu (DNG) jednou denně ústy
Komparátor placeba: Placebo
50 % účastníků bude randomizováno do této větve a budou dostávat placebo jednou denně ústy od 0-24 týdnů, poté přejdou na 2 mg dienogestu (DNG) jednou denně ústy od 25-52 týdnů
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogestu (DNG) jednou denně ústy
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS) od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Skóre na B&B (Biberoglu a Behrman profil závažnosti pro symptomy a nálezy)
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
24 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života hodnocena pacientským dotazníkem
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Intenzita vaginálního krvácení zaznamenaná v deníku pacienta a měřená na 5bodové stupnici (žádné, špinění, lehké, normální, silné)
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit