중국 환자의 자궁내막증 치료를 위한 Dienogest의 3상 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Bayer
중국 환자의 자궁내막증 치료를 위한 2mg Dienogest 정제(Visanne/SH T00660AA)의 매일 경구 투여의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 연구: 24주 동안 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 단계 이후 28주 동안 공개 라벨, 단일 그룹 후속 조치
이 연구는 자궁내막증 치료에서 디에노게스트 2mg 경구 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2개의 연구 단계가 있을 것입니다: 24주에 걸친 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 단계 및 매일 2mg DNG p.o.를 사용하는 공개 확장 단계. 첫 번째 연구 단계에서 치료 할당에 관계없이 이중 맹검 단계를 완료한 모든 피험자에 대해 28주 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100020
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 100026
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100038
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Beijing, 중국, 100032
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Chongqing, 중국, 400010
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Chongqing, 중국, 400042
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Chongqing, 중국, 400016
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Kunming, 중국
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200030
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Shanghai, 중국, 200011
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성
- 10년 이내에 복강경 또는 개복술로 확인된 자궁내막증이 있는 여성, 그러나 스크리닝 방문 전 2주 이내에
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 30점
- 병력 및 완전한 신체 및 부인과 검사로 입증되는 양호한 일반 건강(불임을 동반하거나 동반하지 않는 자궁내막증과 관련된 소견 제외)
- 장벽 피임 방법을 사용하려는 의지가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 예정된 치료 기간 내 임신 희망
- 초경 전 또는 폐경 후
- 무월경(스크리닝 전 6개월 중 연속 3개월 이상)
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 이전/호르몬제의 사용
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 이전에 약물 치료나 외과적 치료를 한 번 이상 시도했음에도 불구하고 치료 저항성 자궁내막증의 징후 및/또는 증상
- 자궁내막증의 일차적 수술적 치료 필요
- 기타 기저질환으로 인한 진통제 일상복용
- 지지 진통제(이부프로펜)에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디에노게스트
참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 0-52주 사이에 경구로 1일 1회 2mg dienogest(DNG)를 투여받게 됩니다.
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2 mg dienogest (DNG) 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 0-24주 동안 경구로 매일 1회 위약을 투여받은 다음 25-52주 동안 경구로 1일 1회 2mg dienogest(DNG)로 전환합니다.
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2 mg dienogest (DNG) 1일 1회 경구 투여
입으로 하루에 한 번 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 변화
기간: 베이스라인 후 24주
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베이스라인 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응자의 백분율
기간: 24주에
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24주에
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B&B 점수(증상 및 소견에 대한 Biberoglu 및 Behrman 중증도 프로필)
기간: 베이스라인 후 24주
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베이스라인 후 24주
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환자 설문으로 평가한 삶의 질
기간: 최대 24주
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최대 24주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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질 출혈 강도를 환자 일지에 기록하고 5점 척도(없음, 반점, 가벼움, 보통, 심함)로 측정
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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