Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Dienogest for behandling av endometriose hos kinesiske pasienter

24. november 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved daglig oral administrering av 2 mg Dienogest-tabletter (Visanne/SH T00660AA) for behandling av endometriose hos kinesiske pasienter: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppefase over 24 uker Etterfulgt av en Open-label, enkeltgruppeoppfølging over 28 uker

Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dienogest 2 mg orale tabletter i behandlingen av endometriose.

Det vil være 2 studiefaser: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppefase over 24 uker, og en åpen utvidelsesfase med 2 mg DNG daglig p.o. over 28 uker for alle forsøkspersoner som fullførte den dobbeltblindede fasen, uavhengig av deres behandlingsoppdrag i den første studiefasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100026
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Kina, 100032
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Chongqing, Kina, 400016
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 45 år, inklusive
  • Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi innen ti år, men ikke senere enn 2 uker før screeningbesøket
  • En poengsum på minst 30 på en 100 mm visuell analog skala (VAS) for endometriose-assosierte bekkensmerter ved screeningbesøk og baseline-besøk
  • God generell helse (bortsett fra funn relatert til endometriose, med eller uten infertilitet), som dokumentert av sykehistorie og fullstendig fysisk og gynekologisk undersøkelse
  • Det kreves vilje til å bruke en barriereprevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Ønske om graviditet innen tiltenkt behandlingsperiode
  • Før menarche eller etter menopause
  • Amenoré (mer enn tre måneder på rad i de seks månedene før screening)
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Tidligere/bruk av hormonelle midler
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling
  • Tegn og/eller symptomer på terapiresistent endometriose til tross for mer enn ett tidligere forsøk på medikamentell behandling eller kirurgisk terapi
  • Behov for primær kirurgisk behandling av endometriose
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner på grunn av andre grunnsykdommer
  • Kontraindikasjon for støttende smertestillende medisin (ibuprofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dienogest
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil motta 2 mg dienogest (DNG) en gang daglig gjennom munnen fra 0-52 uker
Legemiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogest (DNG) en gang daglig gjennom munnen
Placebo komparator: Placebo
50 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen og vil få placebo én gang daglig gjennom munnen fra 0-24 uker, og deretter bytte til 2 mg dienogest (DNG) én gang daglig gjennom munnen fra 25-52 uker
Legemiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogest (DNG) en gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo en gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP) målt ved visuell analog skala (VAS) fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter baseline
24 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av behandlingsresponderere
Tidsramme: Ved 24 uker
Ved 24 uker
Score på B&B (Biberoglu og Behrmans alvorlighetsgradsprofil for symptomer og funn)
Tidsramme: 24 uker etter baseline
24 uker etter baseline
Livskvalitet vurdert ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Vaginal blødningsintensitet registrert av pasientdagbok og målt på en 5-punkts skala (ingen, flekker, lett, normal, tung)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere