Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Dienogest til behandling af endometriose hos kinesiske patienter

24. november 2015 opdateret af: Bayer

En multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral administration af 2 mg Dienogest-tabletter (Visanne/SH T00660AA) til behandling af endometriose hos kinesiske patienter: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppefase over 24 uger Efterfulgt af en Open-label, enkeltgruppeopfølgning over 28 uger

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektivitet og sikkerhed af dienogest 2 mg orale tabletter til behandling af endometriose.

Der vil være 2 undersøgelsesfaser: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppefase over 24 uger og en åben forlængelsesfase med 2 mg DNG dagligt p.o. over 28 uger for alle forsøgspersoner, der gennemførte den dobbeltblindede fase, uanset deres behandlingstildeling i den første studiefase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100026
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Kina, 100032
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Chongqing, Kina, 400016
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 45 år inklusive
  • Kvinder med endometriose bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi inden for ti år, men senest 2 uger før screeningsbesøget
  • En score på mindst 30 på en 100 mm visuel analog skala (VAS) for endometriose-associerede bækkensmerter ved screeningsbesøg og baselinebesøg
  • Godt generelt helbred (undtagen fund relateret til endometriose, med eller uden infertilitet), som dokumenteret af sygehistorie og fuldstændig fysisk og gynækologisk undersøgelse
  • Vilje til at bruge en barrierepræventionsmetode er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end tre måneder efter fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Ønske om graviditet inden for påtænkt behandlingsperiode
  • Før menarche eller efter overgangsalderen
  • Amenoré (mere end tre på hinanden følgende måneder i de seks måneder før screening)
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Tidligere/brug af hormonelle midler
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Tegn og/eller symptomer på terapiresistent endometriose trods mere end ét tidligere forsøg på lægemiddelbehandling eller kirurgisk terapi
  • Behov for primær kirurgisk behandling af endometriose
  • Regelmæssig brug af smertestillende medicin på grund af andre underliggende sygdomme
  • Kontraindikation for støttende smertestillende medicin (ibuprofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dienogest
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage 2 mg dienogest (DNG) én gang dagligt gennem munden fra 0-52 uger
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogest (DNG) én gang dagligt gennem munden
Placebo komparator: Placebo
50 % af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm og vil modtage placebo én gang dagligt gennem munden fra 0-24 uger og derefter skifte til 2 mg dienogest (DNG) én gang dagligt gennem munden fra 25-52 uger
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogest (DNG) én gang dagligt gennem munden
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af endometriose associeret bækkensmerter (EAPP) målt ved visuel analog skala (VAS) fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter baseline
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondere
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Score på B&B (Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil for symptomer og fund)
Tidsramme: 24 uger efter baseline
24 uger efter baseline
Livskvalitet vurderet ved patientspørgeskema
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Vaginal blødningsintensitet registreret af patientens dagbog og målt på en 5-punkts skala (ingen, pletblødning, let, normal, tung)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner