Fase 3-studie van Dienogest voor de behandeling van endometriose bij Chinese patiënten
24 november 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van 2 mg Dienogest-tabletten (Visanne/SH T00660AA) voor de behandeling van endometriose bij Chinese patiënten: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsfase gedurende 24 weken Gevolgd door een open-label follow-up in één groep gedurende 28 weken
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dienogest 2 mg orale tabletten bij de behandeling van endometriose.
Er zullen 2 studiefasen zijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase met parallelle groepen gedurende 24 weken, en een open-label extensiefase met dagelijks 2 mg DNG p.o. gedurende 28 weken voor alle proefpersonen die de dubbelblinde fase voltooiden, ongeacht hun behandelingsopdracht in de eerste studiefase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100020
-
Beijing, China, 100029
-
Beijing, China, 100083
-
Beijing, China, 100026
-
Beijing, China, 100034
-
Beijing, China, 100038
-
Beijing, China, 100032
-
Chongqing, China, 400010
-
Chongqing, China, 400042
-
Chongqing, China, 400016
-
Kunming, China
-
Shanghai, China, 200127
-
Shanghai, China, 200030
-
Shanghai, China, 200011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421001
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 45 jaar, inclusief
- Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie of laparotomie binnen tien jaar maar niet later dan 2 weken voor het screeningsbezoek
- Een score van ten minste 30 op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn bij screeningbezoek en basislijnbezoek
- Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen gerelateerd aan endometriose, met of zonder onvruchtbaarheid), zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis en volledig lichamelijk en gynaecologisch onderzoek
- Bereidheid om een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken is vereist
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan drie maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Wens voor zwangerschap binnen beoogde behandelperiode
- Voor de menarche of na de menopauze
- Amenorroe (meer dan drie opeenvolgende maanden in de zes maanden voorafgaand aan de screening)
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Eerder/gebruik van hormonale middelen
- Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
- Tekenen en/of symptomen van therapieresistente endometriose ondanks meer dan één eerdere poging tot medicamenteuze behandeling of chirurgische therapie
- Behoefte aan primaire chirurgische behandeling van endometriose
- Regelmatig gebruik van pijnstillers vanwege andere onderliggende ziekten
- Contra-indicatie voor de ondersteunende pijnstillende medicatie (ibuprofen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dienogest
50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt 2 mg dienogest (DNG) eenmaal daags via de mond van 0-52 weken
|
2 mg dienogest (DNG) eenmaal daags via de mond
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50% van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt gedurende 0-24 weken eenmaal daags oraal een placebo en schakelt vervolgens over op 2 mg dienogest (DNG) eenmaal daags oraal van 25-52 weken
|
2 mg dienogest (DNG) eenmaal daags via de mond
Bijpassende placebo eenmaal daags via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP) gemeten met visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
24 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage behandelingsresponders
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
Score op B&B (Biberoglu en Behrman ernstprofiel voor symptomen en bevindingen)
Tijdsspanne: 24 weken na baseline
|
24 weken na baseline
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
|
Vaginale bloedingsintensiteit geregistreerd door patiëntendagboek en gemeten op een 5-puntsschaal (geen, spotting, licht, normaal, zwaar)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Dienogest
Andere studie-ID-nummers
- 13390
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .