地诺孕素治疗中国子宫内膜异位症的 3 期研究
2015年11月24日 更新者：Bayer
一项研究每日口服 2 毫克地诺孕素片 (Visanne/SH T00660AA) 治疗中国患者子宫内膜异位症的疗效和安全性的多中心研究：为期 24 周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组阶段随后进行为期 28 周的开放标签、单组随访
本研究旨在评估地诺孕素 2 mg 口服片剂治疗子宫内膜异位症的疗效和安全性。
将有 2 个研究阶段：为期 24 周的双盲、随机、安慰剂对照、平行组阶段，以及每天口服 2 mg DNG 的开放标签扩展阶段。超过 28 周的所有完成双盲阶段的受试者，无论他们在第一个研究阶段的治疗分配如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
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Beijing、中国、100020
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100083
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Beijing、中国、100026
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Beijing、中国、100034
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Beijing、中国、100038
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Beijing、中国、100032
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Chongqing、中国、400010
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Chongqing、中国、400042
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Chongqing、中国、400016
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Kunming、中国
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Shanghai、中国、200127
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Shanghai、中国、200030
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Shanghai、中国、200011
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁的女性，包括在内
- 患有子宫内膜异位症的女性在 10 年内但不迟于筛查访视前 2 周通过腹腔镜检查或剖腹手术确诊
- 在筛选访视和基线访视时，子宫内膜异位症相关骨盆疼痛的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 得分至少为 30
- 一般健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外，有或没有不孕症），有病史和完整的体检和妇科检查证明
- 需要使用屏障避孕方法的意愿
排除标准：
- 怀孕或哺乳期（自分娩、流产或开始治疗前哺乳期不到三个月）
- 希望在预定的治疗期内怀孕
- 月经初潮前或绝经后
- 闭经（筛查前六个月内连续三个月以上）
- 未确诊的异常生殖器出血
- 以前/使用过激素药物
- 在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
- 尽管先前尝试过不止一次药物治疗或手术治疗，但仍出现难治性子宫内膜异位症的体征和/或症状
- 子宫内膜异位症需要进行初级手术治疗
- 由于其他基础疾病而经常使用止痛药
- 支持性镇痛药物（布洛芬）的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺孕素
50% 的参与者将被随机分配到该组，并在 0-52 周期间每天口服一次 2 毫克地诺孕素 (DNG)
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每天一次口服 2 毫克地诺孕素 (DNG)
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安慰剂比较：安慰剂
50% 的参与者将被随机分配到该组，从 0-24 周开始每天口服一次安慰剂，然后从 25-52 周开始每天口服一次 2 毫克地诺孕素 (DNG)
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每天一次口服 2 毫克地诺孕素 (DNG)
匹配安慰剂每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到 24 周，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的子宫内膜异位症相关盆腔疼痛 (EAPP) 的变化
大体时间：基线后 24 周
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基线后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗反应者的百分比
大体时间：24周时
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24周时
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B&B 评分（Biberoglu 和 Behrman 的症状和发现严重程度概况）
大体时间：基线后 24 周
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基线后 24 周
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通过患者问卷评估生活质量
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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患者日记记录的阴道出血强度，并以 5 分制测量（无、点状出血、轻度、正常、重度）
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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