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Studio di fase 3 di Dienogest per il trattamento dell'endometriosi in pazienti cinesi

24 novembre 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione orale giornaliera di compresse di Dienogest da 2 mg (Visanne/SH T00660AA) per il trattamento dell'endometriosi in pazienti cinesi: una fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli per 24 settimane Seguito da un follow-up in aperto di un singolo gruppo per oltre 28 settimane

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali di dienogest 2 mg nel trattamento dell'endometriosi.

Ci saranno 2 fasi dello studio: una fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli della durata di 24 settimane e una fase di estensione in aperto con 2 mg di DNG al giorno p.o. oltre 28 settimane per tutti i soggetti che hanno completato la fase in doppio cieco, indipendentemente dal trattamento assegnato nella prima fase dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
      • Beijing, Cina, 100020
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 100026
      • Beijing, Cina, 100034
      • Beijing, Cina, 100038
      • Beijing, Cina, 100032
      • Chongqing, Cina, 400010
      • Chongqing, Cina, 400042
      • Chongqing, Cina, 400016
      • Kunming, Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Cina, 200030
      • Shanghai, Cina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 45 anni compresi
  • Donne con endometriosi confermata da laparoscopia o laparotomia entro dieci anni ma non oltre 2 settimane prima della visita di screening
  • Un punteggio di almeno 30 su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per il dolore pelvico associato all'endometriosi alla visita di screening e alla visita di riferimento
  • Buono stato di salute generale (ad eccezione dei reperti correlati all'endometriosi, con o senza infertilità), come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame fisico e ginecologico completo
  • È richiesta la disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di tre mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Desiderio di gravidanza entro il periodo di trattamento previsto
  • Prima del menarca o dopo la menopausa
  • Amenorrea (più di tre mesi consecutivi nei sei mesi precedenti lo screening)
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Precedente/uso di agenti ormonali
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
  • Segni e/o sintomi di endometriosi resistente alla terapia nonostante più di un precedente tentativo di trattamento farmacologico o di terapia chirurgica
  • Necessità di trattamento chirurgico primario dell'endometriosi
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici a causa di altre malattie sottostanti
  • Controindicazione per il farmaco analgesico di supporto (ibuprofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dienogest
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato a questo braccio e riceverà 2 mg di dienogest (DNG) una volta al giorno per via orale da 0 a 52 settimane
Droga: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg di dienogest (DNG) una volta al giorno per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Il 50% dei partecipanti sarà randomizzato a questo braccio e riceverà placebo una volta al giorno per via orale da 0 a 24 settimane, quindi passerà a 2 mg di dienogest (DNG) una volta al giorno per via orale da 25 a 52 settimane
Droga: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg di dienogest (DNG) una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) misurata mediante scala analogica visiva (VAS) dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
24 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: A 24 settimane
A 24 settimane
Punteggio su B&B (profilo di gravità di Biberoglu e Behrman per sintomi e risultati)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il basale
24 settimane dopo il basale
Qualità della vita valutata dal questionario del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Intensità del sanguinamento vaginale registrato dal diario della paziente e misurato su una scala a 5 punti (nessuno, spotting, leggero, normale, pesante)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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