Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące stosowania dienogestu w leczeniu endometriozy u pacjentek z Chin

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania doustnego tabletek 2 mg dienogestu (Visanne/SH T00660AA) w leczeniu endometriozy u pacjentek z Chin: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa faza grupowa trwająca 24 tygodnie Następnie przez 28 tygodni prowadzona jest otwarta, jednogrupowa obserwacja

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnych tabletek dienogestu 2 mg w leczeniu endometriozy.

Będą 2 fazy badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza w grupach równoległych trwająca 24 tygodnie oraz otwarta faza kontynuacji z 2 mg DNG dziennie p.o. ponad 28 tygodni dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby, niezależnie od przydzielenia im leczenia w pierwszej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
      • Beijing, Chiny, 100020
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Beijing, Chiny, 100026
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Beijing, Chiny, 100038
      • Beijing, Chiny, 100032
      • Chongqing, Chiny, 400010
      • Chongqing, Chiny, 400042
      • Chongqing, Chiny, 400016
      • Kunming, Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Shanghai, Chiny, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Kobiety z endometriozą potwierdzoną laparoskopowo lub laparotomią w ciągu 10 lat, ale nie później niż 2 tygodnie przed Wizytą Przesiewową
  • Wynik co najmniej 30 w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu miednicy związanego z endometriozą podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  • Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem objawów związanych z endometriozą, z niepłodnością lub bez), potwierdzony wywiadem lekarskim oraz pełnym badaniem fizykalnym i ginekologicznym
  • Wymagana jest chęć stosowania mechanicznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Chęć zajścia w ciążę w planowanym okresie leczenia
  • Przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie
  • Brak miesiączki (więcej niż trzy kolejne miesiące w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Wcześniejsze/stosowanie środków hormonalnych
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
  • Oznaki i/lub objawy endometriozy opornej na leczenie pomimo więcej niż jednej wcześniejszej próby leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego
  • Konieczność pierwotnego leczenia chirurgicznego endometriozy
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych z powodu innych chorób podstawowych
  • Przeciwwskazania do stosowania wspomagającego leku przeciwbólowego (ibuprofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dienogest
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma 2 mg dienogestu (DNG) raz dziennie doustnie od 0 do 52 tygodni
Lek: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogestu (DNG) raz dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo
50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i będzie otrzymywać placebo raz dziennie doustnie od 0-24 tygodni, a następnie przejść na 2 mg dienogestu (DNG) raz dziennie doustnie od 25-52 tygodni
Lek: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogestu (DNG) raz dziennie doustnie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP) mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
24 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Ocena w B&B (profil nasilenia objawów i ustaleń Biberoglu i Behrmana)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po linii podstawowej
24 tygodnie po linii podstawowej
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Intensywność krwawienia z pochwy zarejestrowana w dzienniczku pacjentki i zmierzona w 5-stopniowej skali (brak, plamienia, lekkie, normalne, obfite)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj