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Phase-3-Studie mit Dienogest zur Behandlung von Endometriose bei chinesischen Patienten

24. November 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen oralen Verabreichung von 2 mg Dienogest-Tabletten (Visanne/SH T00660AA) zur Behandlung von Endometriose bei chinesischen Patienten: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenphase über 24 Wochen Gefolgt von einem Open-Label-Einzelgruppen-Follow-up über 28 Wochen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dienogest 2 mg Tabletten zum Einnehmen bei der Behandlung von Endometriose zu bewerten.

Es wird 2 Studienphasen geben: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenphase über 24 Wochen und eine offene Verlängerungsphase mit 2 mg DNG täglich p.o. über 28 Wochen für alle Probanden, die die doppelblinde Phase abgeschlossen haben, unabhängig von ihrem Behandlungsauftrag in der ersten Studienphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100026
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100032
      • Chongqing, China, 400010
      • Chongqing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400016
      • Kunming, China
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
  • Frauen mit durch Laparoskopie oder Laparotomie bestätigter Endometriose innerhalb von zehn Jahren, jedoch nicht später als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Eine Punktzahl von mindestens 30 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm für Endometriose-assoziierte Beckenschmerzen beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Endometriose, mit oder ohne Unfruchtbarkeit), nachgewiesen durch Anamnese und vollständige körperliche und gynäkologische Untersuchung
  • Voraussetzung ist die Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als drei Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Wunsch nach Schwangerschaft innerhalb des vorgesehenen Behandlungszeitraums
  • Vor der Menarche oder nach der Menopause
  • Amenorrhoe (mehr als drei aufeinanderfolgende Monate in den sechs Monaten vor dem Screening)
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Vorherige/Anwendung von Hormonmitteln
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann
  • Anzeichen und/oder Symptome einer therapieresistenten Endometriose trotz mehr als einem vorangegangenen Versuch einer medikamentösen oder chirurgischen Therapie
  • Notwendigkeit einer primären chirurgischen Behandlung der Endometriose
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln aufgrund anderer Grunderkrankungen
  • Kontraindikation für die unterstützende schmerzstillende Medikation (Ibuprofen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten einmal täglich 2 mg Dienogest (DNG) oral von 0-52 Wochen
Arzneimittel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg Dienogest (DNG) einmal täglich zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
50 % der Teilnehmer werden in diesen Arm randomisiert und erhalten von 0-24 Wochen einmal täglich oral ein Placebo und wechseln dann von 25-52 Wochen zu 2 mg Dienogest (DNG) einmal täglich oral
Arzneimittel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg Dienogest (DNG) einmal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Endometriose-assoziierten Beckenschmerzes (EAPP), gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
24 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Score auf B&B (Biberoglu- und Behrman-Schwereprofil für Symptome und Befunde)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
24 Wochen nach der Grundlinie
Lebensqualität bewertet durch Patientenfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Vaginale Blutungsintensität, aufgezeichnet im Patiententagebuch und gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (keine, Schmierblutung, leicht, normal, stark)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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