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Estudo de Fase 3 de Dienogest para o Tratamento de Endometriose em Pacientes Chinesas

24 de novembro de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança da administração oral diária de comprimidos de Dienogest de 2 mg (Visanne/SH T00660AA) para o tratamento da endometriose em pacientes chinesas: uma fase de grupo paralelo, duplo-cego, randomizada, controlada por placebo, durante 24 semanas Seguido por um acompanhamento de grupo único aberto por 28 semanas

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de dienogest 2 mg comprimidos orais no tratamento da endometriose.

Haverá 2 fases do estudo: uma fase de grupo paralelo duplo-cego, randomizada, controlada por placebo durante 24 semanas e uma fase de extensão aberta com 2 mg de DNG diariamente p.o. mais de 28 semanas para todos os indivíduos que completaram a fase duplo-cega, independentemente de sua atribuição de tratamento na primeira fase do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100026
      • Beijing, China, 100034
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100032
      • Chongqing, China, 400010
      • Chongqing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400016
      • Kunming, China
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos, inclusive
  • Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia dentro de dez anos, mas não mais de 2 semanas antes da visita de triagem
  • Uma pontuação de pelo menos 30 em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para dor pélvica associada à endometriose na visita de triagem e na visita inicial
  • Boa saúde geral (exceto achados relacionados à endometriose, com ou sem infertilidade), conforme evidenciado pela história médica e exame físico e ginecológico completo
  • A vontade de usar um método contraceptivo de barreira é necessária

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
  • Desejo de gravidez dentro do período de tratamento pretendido
  • Antes da menarca ou após a menopausa
  • Amenorréia (mais de três meses consecutivos nos seis meses anteriores à triagem)
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Anterior/uso de agentes hormonais
  • Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
  • Sinais e/ou sintomas de endometriose resistente à terapia, apesar de mais de uma tentativa anterior de tratamento medicamentoso ou cirúrgico
  • Necessidade de tratamento cirúrgico primário da endometriose
  • Uso regular de analgésicos devido a outras doenças subjacentes
  • Contra-indicação para medicação analgésica de suporte (ibuprofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dienogeste
50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão 2 mg de dienogest (DNG) uma vez ao dia por via oral de 0 a 52 semanas
Medicamento: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg de dienogest (DNG) uma vez ao dia por via oral
Comparador de Placebo: Placebo
50% dos participantes serão randomizados para este braço e receberão placebo uma vez ao dia por via oral de 0 a 24 semanas, depois mudarão para 2 mg de dienogest (DNG) uma vez ao dia por via oral de 25 a 52 semanas
Medicamento: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg de dienogest (DNG) uma vez ao dia por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) medida pela escala visual analógica (VAS) desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a linha de base
24 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Pontuação em B&B (perfil de gravidade Biberoglu e Behrman para sintomas e achados)
Prazo: 24 semanas após a linha de base
24 semanas após a linha de base
Qualidade de vida avaliada pelo questionário do paciente
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Intensidade do sangramento vaginal registrada pelo diário da paciente e medida em uma escala de 5 pontos (nenhum, spotting, leve, normal, intenso)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13390

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