Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Dienogest för behandling av endometrios hos kinesiska patienter

24 november 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av daglig oral administrering av 2 mg Dienogest-tabletter (Visanne/SH T00660AA) för behandling av endometrios hos kinesiska patienter: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppfas över 24 veckor Följt av en öppen uppföljning i en grupp under 28 veckor

Denna studie syftar till att utvärdera effektivitet och säkerhet av dienogest 2 mg orala tabletter vid behandling av endometrios.

Det kommer att finnas 2 studiefaser: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsfas över 24 veckor, och en öppen förlängningsfas med 2 mg DNG dagligen p.o. över 28 veckor för alla försökspersoner som fullföljde den dubbelblinda fasen, oavsett deras behandlingsuppdrag i den första studiefasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100026
      • Beijing, Kina, 100034
      • Beijing, Kina, 100038
      • Beijing, Kina, 100032
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Chongqing, Kina, 400016
      • Kunming, Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 200011
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 45 år, inklusive
  • Kvinnor med endometrios bekräftad genom laparoskopi eller laparotomi inom tio år men senast 2 veckor före screeningbesöket
  • En poäng på minst 30 på en 100 mm visuell analog skala (VAS) för endometrios-associerad bäckensmärta vid screeningbesök och baslinjebesök
  • God allmän hälsa (förutom fynd relaterade till endometrios, med eller utan infertilitet), vilket framgår av medicinsk historia och fullständig fysisk och gynekologisk undersökning
  • Vilja att använda en barriär preventivmetod krävs

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre än tre månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
  • Önska graviditet inom avsedd behandlingsperiod
  • Före menarche eller efter klimakteriet
  • Amenorré (mer än tre månader i följd under de sex månaderna före screening)
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Tidigare/användning av hormonella medel
  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling
  • Tecken och/eller symtom på terapiresistent endometrios trots mer än ett tidigare försök till läkemedelsbehandling eller kirurgisk terapi
  • Behov av primär kirurgisk behandling av endometrios
  • Regelbunden användning av smärtstillande medicin på grund av andra underliggande sjukdomar
  • Kontraindikation för det stödjande smärtstillande läkemedlet (ibuprofen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dienogest
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få 2 mg dienogest (DNG) en gång dagligen genom munnen från 0-52 veckor
Läkemedel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogest (DNG) en gång dagligen genom munnen
Placebo-jämförare: Placebo
50 % av deltagarna kommer att randomiseras till denna arm och kommer att få placebo en gång dagligen genom munnen från 0-24 veckor och sedan byta till 2 mg dienogest (DNG) en gång dagligen genom munnen från 25-52 veckor
Läkemedel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
2 mg dienogest (DNG) en gång dagligen genom munnen
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo en gång dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av endometriosassocierad bäckensmärta (EAPP) mätt med visuell analog skala (VAS) från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
24 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av behandlingssvarare
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Betyg på B&B (Biberoglu och Behrmans svårighetsgradsprofil för symtom och fynd)
Tidsram: 24 veckor efter baslinjen
24 veckor efter baslinjen
Livskvalitet bedömd med patientenkät
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Vaginal blödningsintensitet registrerad av patientens dagbok och mätt på en 5-gradig skala (ingen, stänkblödning, lätt, normal, tung)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13390

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera