同種HSCT後の小児患者におけるADV特異的T細胞の安全性研究 (ASPIRE)
2018年1月23日 更新者：Cell Medica Ltd
ADV再活性化を治療するための同種HSCT後の高リスク小児患者におけるADV特異的T細胞の安全性を調査する第I/II相研究
ヒトアデノウイルス特異的T細胞は、同種造血幹細胞移植後に持続し、損なわれたアデノウイルス免疫応答を増強し、毒性や移植片対宿主病の発生を増加させることなく、抗ウイルス療法の必要性を軽減します。
これは第 I/IIa 相非盲検安全性研究であり、造血幹細胞移植後の小児患者に対するアデノウイルス特異的 T 細胞 (Cytovir ADV) の投与の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- 年齢 16 歳以下
- -血縁関係のないドナー、不一致の非血縁ドナー、不一致の家族ドナー、またはハプロ同一ドナーによる同種HSCTを受ける予定がある
- 被験者（または法的に認められる代理人）は、インフォームドコンセント（および 12 歳以上の被験者の場合は同意）を与える必要があります。 すべての被験者は親または保護者にインフォームド・コンセントを提供してもらい、被験者は口頭での証人による同意を提供します。
- HIV 1 + 2、HepB、HepC、梅毒、hCG の血清学陰性。
寄付者
- 修正された指令 2004/23/EC およびそれに準拠する英国の法定文書の要件を満たしています
- HIV 1 + 2、HepB、HepC、梅毒、hCG の陰性血清学
- 幹細胞提供のための医学的評価に合格しました
- HDADV血清陽性
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 16 歳以上
除外基準:
忍耐
- 妊娠中または授乳中の女性
- GVHDまたはその後遺症により患者を重大な死亡リスクにさらす可能性のある併存する医学的問題
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
寄付者
- 妊娠中または授乳中の女性
- (アフェレーシスの前に評価) 血小板 < 50x109/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイトビル-ADV
アデノウイルス特異的T細胞
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2回連続PCR陽性アデノウイルスウイルス血症結果＞1000コピー/mlを示した患者には、単回用量1×10e4 CD3+ T細胞/患者体重kgのCytovir ADVが処方される。 患者は、アデノウイルスウイルス血症の結果を継続的にモニタリングすることによって追跡調査されます。 最初の細胞投与後4週間以上で患者が制御不能なADVウイルス血症を示した場合、10e5 CD3+ T細胞/kgの2回目の細胞投与が処方される。 患者はサイトビル ADV の注入後 6 か月間モニタリングされます。 これは実現可能性/パイロット研究であり、対照群はありません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たにGVHDを発症した被験者の数
時間枠：180日
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180日
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NCIグレード3～4の有害事象を発症した被験者の数
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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報告された重篤な有害事象（SAE）、予期せぬ重篤な副作用の疑い（SUSAR）、および予期される重篤な副作用の疑い（SESAR）の数
時間枠：180日
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180日
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各時点での in vivo で検出可能な HAdV 特異的 T 細胞の数
時間枠：180日
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180日
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HAdV 特異的 T 細胞の 2 回目の注入の必要性
時間枠：180日
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180日
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抗ウイルス薬による治療日数
時間枠：180日
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180日
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他の抗感染症薬による治療日数
時間枠：180日
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180日
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注入後6ヶ月間の入院日数
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Waseem Qasim、Institute of Child Health, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM-2011-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。